Български фармацевтичен съюз (БФС), след проведен Разширен управителен съвет, подкрепя предложените от МЗ промени, като считаме че изграждането и поддържането на електронно здравно досие на пациентите в НЗИС, изисква да се съхраняват данни относно всички предписани лекарствени продукти и тяхното отпускане. На практика се променя само формата на предписването, без да се ограничава лекарят в неговата дейност. Дигитализацията на процеса по предписване и отпускане на лекарствени продукти многократно ще подобри проследяемостта на терапията и ще намали вероятността за допускане на грешки.
Смятаме обаче, че е необходимо да се направят някои допълнения:
- Да се прецизира начина на идентификация в електронна среда на предписващите и отпускащите лекарствените продукти лица.
- Хартиените рецепти издадени извън Република България, трябва да се изпълняват по настоящия ред.
- За лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (лекарствата, които някои аптеки приготвят на място индивидуално за определени пациенти), следва да се запази хартиената форма на предписанието.
- Предлагаме въвеждането на възможността за генерична замяна при отпускането на лекарствени продукти в аптеките при следните изисквания:
- СЪС СЪГЛАСИЕТО НА ПАЦИЕНТА може да се отпусне друг лекарствен продукт, разрешен за употреба в страната, който има същото международно непатентно наименование, съдържа същото активно вещество, в същата лекарствена форма и в същата доза като на предписания лекарствен продукт
- в случай на генерична замяна магистър-фармацевтът уведомява пациента за крайните цени на всички налични в аптеката алтернативни лекарствени продукти, с които може да бъде извършена замяната
- генерична замяна НЕ се допуска при:
- биологични лекарствени продукти
- лекарствени продукти – обект на специално лекарско предписание (съдържащи наркотични вещества или вещества, които са рискови при неправилна употреба)
- лекарствени продукти от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи
- лекарствени продукти със специфичен начин на прилагане, от който зависи бионаличността на активното вещество (лекарства със специални устройства за прилагане)
МОТИВИ
В основите на модерното здравеопазване освен подсигуряването на нужния финансов и човешки ресурс, е необходим също така и съответен контрол и събиране на информация за действията на всеки медицински специалист, съобразно компетенциите и правомощията му. Затова подкрепяме пълната дигитализация на процесите с ясното съзнание, че говорим за развиваща се система, която ще търпи допълнително разработване.
Предложените изменения и допълнения внасят балансиран модел на прогенерична лекарствена политика, съобразен с интересите на пациентите, здравноосигурителния публичен фонд и съществуващите модели в Европейския съюз. Българският фармацевтичен съюз предлага въвеждането на право на генерично заместване по инициатива на пациентите и на магистър-фармацевтите.
Прогенеричната лекарствена политика и генеричното предписване/заместване са включени във вече приети от законодателната власт на Република България актове.
Прогенеричната лекарствена политика е утвърдена в държавите членки на ЕС, като средство за стимулиране на пускането на пазара на нови продукти, намаляване на публичните разходи за лекарствена терапия и по-доброто им управление, както и повишаване на отговорността на пациентите към собственото им лечение, съответно – гъвкаво съобразяване с финансовите възможности на отделния пациент.
Република България е една от трите държави членки на ЕС, които не дават възможност за генерично заместване под никаква форма на предписани по търговско наименование лекарствени продукти, включително заплащани с публични средства.
Проектът е съобразен с изискванията за проследимост на назначената терапия от страна на изпълнителя на медицинска помощ. С въвеждането на електронно досие на пациентите и електронна рецепта, заместването ще бъде видимо за всички медицински специалисти. По този начин, предписващите медицински специалисти ще могат да проследят какъв продукт е отпуснат. Трябва да се подчертае, че лекарствените продукти с едно и също международно непатентно наименование имат одобрени при разрешаването за употреба едни и същи показания, противопоказания, взаимодействия и нежелани лекарствени реакции, което показва тяхната еквивалентност и гарантира спазване на изискванията за качество, ефикасност и безопасност. Отговорността за заместването се носи изцяло от магистър-фармацевта, който въвежда данните за това в НЗИС.
На следващо място, проектът въвежда прецизиране на лекарствените продукти, за които може да се прилага генеричното предписване по международно непатентно наименование и/или заместване.
За някои лекарствени продукти считаме, че генерично предписване/заместване НЕ е целесъобразно и/или възможно поради естеството на продуктите и липсата на взаимното им заместване по медицински или производствени показатели. Продукти като биотехнологичните и биологични лекарствени продукти, инсулини, имуносупресори следва да не подлежат на предписване по международно непатентно наименование. Изискванията за проследяемост на лечението е особено важна при биологичните молекули и трябва да се извършва по време на предписването, отпускането, записа и отчитането на лечението. Съгласно препоръките на Европейската агенция по лекарства CHMP 403543 2012 по отношение на подобни биотехнологични лекарствени продукти, идентифицирането на конкретния лекарствен продукт е от особено значение.
На последно, но най-важно място, проектът защитава интересите на пациентите за достъп до лекарствени продукти при спешни състояния или при липса на определен продукт под търговско наименование или поради отдалеченост на друга аптеки и/или съответен час от денонощието, като магистър-фармацевтите имат право, САМО СЪС СЪГЛАСИЕТО НА ПАЦИЕНТА, да го заместят с друг лекарствен продукт от същото международно непатентно наименование, разрешен за употреба в страната, който съдържа предписаното активно вещество, като задължително се спазват предписаната лекарствена форма и количеството в дозова единица. Запазва се възможността пациентът да има право да избере съществуващата и към момента възможност в наредбата да се снабди с точно предписания продукт в срок до 24 часа. В практиката са налице множество искания и жалби от пациенти поради обстоятелството, че, при липса на даден продукт в аптеката, не е възможна замяната му с друг продукт от същото международно непатентно наименование.
Управителен съвет
Български фармацевтичен съюз
