Без увреждане на бъбреците, но може би сърдечни събития?

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
ремдесивир covid-19 безопасност бъбреци сърце

Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на EMA (PRAC) приключи своя преглед на сигнала за безопасност, като оцени съобщенията за остро увреждане на бъбреците (AKI) при пациенти с COVID-19, лекувани с Veklury (ремдезивир) .

PRAC оценява цялата налична информация, включително данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба , анализ на докладваните нежелани реакции, данни от клинични изпитвания както и научните публикации. След като взе предвид всички данни, PRAC стигна до заключението, че понастоящем няма доказателства, сочещи, че съобщените бъбречни проблеми са свързани с употребата на Veklury.

Рискът от увреждане на бъбреците ще продължи да бъде внимателно наблюдаван в контекста на периодичните актуализирани доклади за безопасност.

Veklury получи условно разрешение за употреба и е показан за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (12 години или повече) с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород.

PRAC стартира нова процедура за сигнали за безопасност с Veklury

PRAC вече разгледа сърдечните нежелани събития (случаи на аритмия (и), хипотония и шок). Освен това AIFA, Италианската агенция по лекарствата подаде сигнал относно 11 случая на синусова брадикардия (забавен сърдечен ритъм с пулс в покой от 60 удара в минута или по-малко) при пациенти, получили Veklury.

След преглед на наличните доказателства, предоставени в тези случаи, PRAC реши да поиска задълбочена оценка на всички налични данни, включително доклади от Eudravigilance , клинични изпитвания и публикуваната литература.

На този етап все още не е ясно дали има причинно-следствена връзка между Veklury и съобщенията за синусова брадикардия.

АВТОР