Ars longa, vita brevis

Промяна в продуктовата информация за Smecta 3g сашета

Фирма IPSEN информира аптеките за актуализация на
текущата Кратка характеристика на продукта (КХП) за СМЕКТА 3 g прах за перорална суспензия (диосмектит (diosmectite (DCF)).

В резюме

  • Отпадане на показанието за лечение на остра диария при кърмачета и деца на възраст под 2 години, в съответствие с препоръките за предпочитано лечение с перорални рехидратиращи разтвори (ПРР) при тази възрастова група.
  • Добавяне на предупреждение, посочващо, че продължителната употреба на СМЕКТА при деца трябва да се избягва.
  • Ограничаване на употребата при бременни и кърмещи жени.

Допълнителна информация:

В почвата се срещат в естествен вид химични елементи като олово и следи от тези елементи могат да бъдат открити в много от храните, които консумираме и водата, която пием.

Естествено срещащият се диосмектит – глината, от която се получава СМЕКТА – не е по-различен и също съдържа следи от олово. Фирма Ipsen упражнява постоянен стриктен контрол върху съдържанието на следи от олово в произвежданите продукти.

Във връзка с въвеждането на (IСН Q3D) ръководство, относно наличието на определени химични елементи в лекарствените продукти, фирма Ipsen е провела задълбочен преглед на данните за Smecta, който не е показал какъвто и да било действителен риск, по отношение на безопасността, свързвана с наличие на олово.

Независимо от това, като предпазна мярка и следвайки указанията на компетентните органи, фирма Ипсен е взела решение за отпадане на показанието за лечение на остра диария при кърмачета и деца на възраст под 2 години, в съответствие с препоръките за предпочитано лечение с перорални рехидратирщи разтвори (ПРР) при тази възрастова група.

В допълнение на това, актуализираната КХП включва предупреждение, посочващо, че продължителната употреба на СМЕКТА при деца трябва да се избягва, както и ограничение на употребата при бременни и кърмещи жени.

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече