Предизвикателството да си българският представител в EMA

проф Илко Гетов

Разговор с проф. Илко Гетов, българският представител в Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA).

  • Повече отговорност или повече привилегия е да сте българския представител в CHMP на EMA?

Категорично повече, бих казал, огромна отговорност, фактическа работа и ангажираност. Националният представител – член на СНМР – има задължението да участва, физически или виртуално, в заседанията на Комитета, които се провеждат ежемесечно, в рамките на четири дни, като графикът e фиксиран за три години напред. В допълнение има еднодневна подготвителна среща за всяко заседание седмица по-рано и три пъти в седмицата телеконференции по различни въпроси и проблеми, свързани с предстоящи, текущи процедури или пост-регистрационни досиета. Реално ангажираността е около 10 работни дни плътна заетост в рамките на един месец. Единствено през месец август процедурите се съгласуват и одобряват чрез писмена кореспонденция. Мога да дам пример, че през 2021 година сме имали общо 24 заседания, от които 12 еднодневни извънредни и само едно на подпис. Сами можете да прецените огромната натовареност и отговорност, защото освен физическо или виртуално участие, трябва да сте прочели и да имате становище по обсъжданията, да гласувате и да можете да обосновете становището си.

  • В какво се състои работата Ви в CHMP?

Работата се състои в четене, осмисляне, консултация и оформяне на национално становище по отделните процедури в дневния ред на всяка среща. Това е огромно количество документи, които следва да се консултират с други експерти, защото един човек не може да е компетентен по всички въпроси  и да оцени всички аспекти от процедурата. Освен това България беше успешен докладчик по една голяма промяна тип II и съдокладчик по арбитражна процедура по чл. 31 от Директивата.

  • Трудно ли се постига единодушие при решенията за получаване на становище за разрешение за употреба? Какъв е механизмът при вземане на решения в CHMP?

Като цяло имаме единодушие и единомислие в Комитета, защото стандартите и качеството на работа е съпоставимо. Разбира се, разнообразието на мнения се толерира, всеки може да изкаже притесненията и да сподели вижданията си свободно, да пита, да ги обсъди с най-добрите експерти в ЕС и ЕИП, още повече че в заседанията участват множество кооптирани членове и експерти от екипите на националните компетентни органи. Вземането на решения се извършва чрез гласуване, като основният въпрос е наличието или не на положително съотношение полза/риск на конкретния лекарствен продукт.

  • Кои бяха най-големите предизвикателства пред CHMP през последните две (пандемични) години?

КОВИД пандемията се отрази изключително сериозно на работата на Комитета и ЕМА. Всички заседания до м. май 2022 г. бяха само в онлайн формат. За мен този период беше много труден поради липсата на физическа възможност да се запозная и работя с колегите. В допълнение, както вече споменах, многото извънредни заседания, наложени по причини за спешност на процедурите, също оказват влияние, многото кратки срокове за оценяване и оформяне на становище, спазването на времевата рамка на процедурите и др. Имали сме заседания включително по Коледните и Новогодишни празници, особено за процедурите, свързани с даването на становища за ваксините и терапиите за Ковид-19.

  • През 2021 г. CHMP е препоръчала за одобрение 91 лекарства, а за 5 лекарства е дала негативно становище. В кои терапевтични сфери и за какви заболявания най-често кандидатстват нови лекарства?

Основните терапевтични области са, разбира се, профилактиката и терапията на КОВИД-19, но паралелно се разглеждат множество нови и модерни терапии за онкологични заболявания, лекарства сираци, педиатрични лекарства и модерни терапии. Всички, които се интересуват, могат да намерят съкратена и обобщена информация на сайта на ИАЛ след всяко заседание на СНМР. С цел прозрачност и информираност на медицинските специалисти и обществото и с помощта на колегите от ИАЛ решихме на ниво ЕС ежемесечно подобна информация да бъде достъпна в страните-членки на съответния език. България вече има добра практика в тази насока и сме една от малкото държави, където стриктно и детайлно подобна информация е налична от м. май 2021 г.

  • Какви проблеми съпътстват тези заявления, които получават негативно становище?

Основният проблем са данните от клинични изпитвания, недостатъчно основания за безопасност и ефикасност. Единични са проблемите с качеството и като че ли те са по-лесно преодолими. Паралелно СНМР се занимава и с доклади от инспекции, новите стандарти за наличие на нитрозамини, промените в регулаторната рамка за медицински изделия, лекарствената регулация, ролята в оценката на здравни технологии и много други досиета и проекти.

  • Средно какъв процент от получилите положително становище лекарства от ЕМА стигат до одобрение от ЕК? Какво може да мотивира ЕК съответно да откаже одобрение?

Процесът на вземане на решение от ЕК е самостоятелен от разглеждането, оценката и становището на СНМР. Тогава когато СНМР има положително становище по дадена процедура, е много малка вероятността да не се достигне до финално правно обвързващо положително решение на ЕК.

  • През 2016 г. EMA въвежда схемата PRIME за ранен достъп до лекарства. Какво точно представлява тази схема?

Схемата е въведена от ЕМА за т.нар. приоритетни лекарства за ранен достъп. Включва ускорена оценка, вкл. rolling review, засилен ранен диалог с разработчиците, подкрепа за малките и средни икономически оператори и изследователите. Фокусът на инициативата е за задоволяване на непосрещнатите медицински нужди, редките заболявания и модерни терапии. За периода 2016-2021 година са получени 384 заявления по схемата, 274 са отказани, останалите са в различен етап на оценка.

  • Как PRIME помага на пациентите да се възползват от нови възможности за лечение?

Изключително много, защото така се осигурява възможност гражданите на ЕС да се лекуват с модерни, ефикасни и безопасни терапии, да имат ранен достъп до най-добрите и водещи иновации и ЕС да бъде генератор на нови идеи и данни от реалната практика (RWE/RWD).

  • Каква е Вашата персонална оценка за работата на EMA, като регулатор?

Категорично много висока, за мен е висока чест да бъда част от регулаторните дейности на ЕМА, да се уча от най-добрите експерти и, разбира се, с отговорност да представям и защитавам позициите и становището на България. ЕМА, заедно с FDA, регулаторните агенции на Канада, Япония, Израел, Южна Корея и Австралия са водещите световни лекарствени регулатори, всички се равняват по тяхното качество и стандарти. Ще допълня че има различия, разбира се не непреодолими със СЗО, но много държави по света автоматично или по облекчена и ускорена процедура признават разрешенията за употреба и взетите решения на ЕС, респ. ЕМА и СНМР.

Интервюто е част от печатното издание “Фармацевт.БГ”, специален проект по повод Български фармацевтични дни 2022.

Please wait while flipbook is loading. For more related info, FAQs and issues please refer to DearFlip WordPress Flipbook Plugin Help documentation.

Реклама
либрето банер

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.