Ars longa, vita brevis

PRAC потвърждава четириседмичен лимит за кремове с естрадиол

PRAC потвърждава четириседмичен лимит за използване на кремове с естрадиол с висока концентрация.

Комитетът за безопасност на EMA (PRAC) потвърди препоръката си да ограничи използването на кремове с висока концентрация, съдържащи 100 микрограма/грам (0,01%) естрадиол, до 4 седмично лечение. Това следва повторно разглеждане на препоръката им от октомври 2019 г., която беше поискана от една от компаниите, които предлагат на пазара висококонцентриран естрадиол крем.

PRAC прегледа наличните данни за безопасността и ефективността на кремовете, съдържащи естрадиол с висока концентрация, използвани за лечение на симптоми на вагинална атрофия при жени в менопауза. Данните за тези кремове показват, че при жени в менопауза, които ги използват, нивата на естрадиол в кръвта са били по-високи от нормалните. PRAC заключава, че абсорбцията на естрадиол в кръвта е тревожна и може да доведе до подобни странични ефекти като тези, наблюдавани при хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Страничните ефекти на ХЗТ включват венозна тромбоемболия, инсулт, рак на ендометриума и рак на гърдата. Освен това има ограничени данни за безопасност при продължителна употреба на кремове с естрадиол с висока концентрация. Поради тези причини PRAC препоръчва тези кремове да се използват максимум 4 седмици.

PRAC препоръчва информацията за предписване на тези кремове да бъде актуализирана с новите препоръки. Предупреждение, че лекарството трябва да се използва за лечение до 4 седмици, ще бъде поставено върху първичната и вторичната опаковка и размерът на тубата ще бъде ограничен до 25 грама, за да се предотврати употребата за по-дълго от препоръчителното.

Препоръките PRAC вече ще бъдат изпращани на CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), за да вземе решение относно тяхното прилагане. CMDh е орган, представляващ държави-членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече