Повече подробности за ваксината на Pfizer/Biontech

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
иРнк ваксина

С одобрението на иРНК ваксина BNT162b2 за Covid-19 във Великобритания е налице и първата Кратка характеристика за медицински специалисти, която съдържа интересни подробности за ваксината и нейното приготвяне. Официалното наименование на ваксината се превежда като ” COVID-19 mRNA ваксина BNT162b2 концентрат за инжекционен разтвор”. Преди приложението трябва да се разрежда с физиологичен разтвор. Ваксината няма истинско търговско наименование, както и кандидатите за ваксина на Moderna и Astra-Zeneca.

Освен това ваксината е само „временно одобрена“ за активна имунизация за предотвратяване на болестта Covid-19, причинена от вируса SARS-CoV-2, при хора на възраст 16 и повече години. Ваксината се прилага интрамускулно в две дози по 0,3 ml всяка (крайна концентрация) с интервал от 21 дни. Защита от ваксинация може да се очаква най-малко седем дни след втората доза.

Ваксината е опакована в многодозов флакон, така че концентратът трябва да се разреди преди употреба. Един флакон (0,45 ml) съдържа пет дози от 30 µg от силно пречистена едноверижна, 5′-покрита иРНК (BNT162b2-RNA), която се получава чрез безклетъчна ин витро транскрипция от кореспондиращ ДНК шаблон, кодиращ шиповия (S) протеин на SARS-CoV-2. Тази иРНК е обвита в липидни наночастици.

Какви са помощните вещества?

Не съдържа адювант или консервант. Следните са посочени като помощни вещества:

  • ALC-0315 =(4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate),
  • ALC-0159 =2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide,
  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine,
  • cholesterol,
  • potassium chloride,
  • potassium dihydrogen phosphate,
  • sodium chloride,
  • disodium hydrogen phosphate dihydrate,
  • sucrose,
  • water for injection

Как точно се размразява и разтваря ваксината?

За разтваряне температурата на замразените флакони трябва да се доведе до 2 до 8 ° C; това може да отнеме три часа за опаковъчна единица от 195 флакона. Като алтернатива, замразените флакони могат да се размразяват за 30 минути при температури до 25 ° C за незабавна употреба. Веднъж размразена, неразредената ваксина може да се съхранява до пет дни при 2 до 8 ° C и до два часа при температури до 25 ° C.

След това размразеният флакон се довежда до стайна температура и внимателно се накланя вертикално десет пъти преди разреждането. Преди разреждане ваксината трябва да изглежда като почти бял разтвор без видими частици. Ваксината трябва да се изхвърли, ако има частици или обезцветяване.

Размразената ваксина трябва да се разреди асептично в оригиналната ампула с 1,8 ml NaCl (0,9%) инжекционен разтвор. Други разтворители не са разрешени. В опаковката не е включен физиологичен разтвор. За разреждане трябва да се използва канюла с манометър 21 или по-малко.

След това разтворът се накланя вертикално отново десет пъти. След това разтворената ваксина трябва да бъде маркирана с дата и час на разреждане и да се съхранява между 2 и 25 ° C. Трябва да се използва веднага или в рамките на 6 часа след разреждането. След разреждане бутилката съдържа пет дози от по 0,3 мл. Веднъж разредена, тя не може вече да се транспортира.

Статията е с преведени елементи от КХП на ваксината BNT162b2, одобрена във Великобритания.

АВТОР

СВЪРЗАНИ ПУБЛИКАЦИИ

МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТ ЛИ СТЕ?

Съдържанието на тази страница има информативен характер и е предназначено за медицински специалисти. С натискане на бутона “Да” декларирате, че сте такъв.