Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча да се предостави условно разрешение за употреба в Европейския съюз за Ervebo (ваксина срещу Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)) , първата ваксина за активна имунизация на лица на възраст 18 години и повече, изложени на риск от заразяване с вируса Ебола.
„Това е важна стъпка към облекчаване на тежестта на тази смъртоносна болест“, заяви Гуидо Раси, изпълнителен директор на EMA. „Препоръката на CHMP е резултат от дългогодишни усилия за намиране и разработване на нови лекарства и ваксини срещу Ебола. Органите за опазване на общественото здраве в страните, засегнати от Ебола, се нуждаят от безопасни и ефикасни лекарства, за да могат да реагират ефективно на епидемии“
Болестта от Ебола вирус е рядко, но тежко заболяване, причинено от вируса Ебола. Смъртността при пациенти, които са се заразили от заболяването, варира от 25% до 90%. Най-голямата епидемия до момента се е случила в Западна Африка през 2014-2016 г. с повече от 11 000 смъртни случая.
Ervebo е генетично разработена атенюирана жива ваксина. Данните от клинични изпитвания показват, че Ervebo предпазва от заболяване с вируса Ебола при хора след прилагане на еднократна доза.
Клиничното развитие на Ervebo е инициирано в отговор на епидемията от ебола 2014-2016 г. в сътрудничество с заинтересованите страни в общественото здравеопазване, включително национални здравни институти, министерства на здравеопазването в страни като Гвинея и ДРК, СЗО, центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ. , Агенцията за обществено здраве на Канада, Médecins Sans Frontières и други.
Ervebo е тестванa при приблизително 16 000 лица, участвали в няколко клинични проучвания в Африка, Европа и Съединените щати, където е доказано, че е безопасна, имуногенна (т.е. способен да накара имунната система да реагира на вируса) и ефективна срещу Zaire Ebola вирус, разпространил се в Западна Африка през 2014-2016. Предварителните данни сочат, че тя е ефективен при настоящото огнище в ДРК. Допълнителни данни за ефикасността и безопасността се събират чрез протокола за разширен достъп и трябва да бъдат включени в докладите за безопасност след пускане на пазара, които непрекъснато се преглеждат от EMA.
Ervebo беше подкрепена чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA, която предоставя ранна, научна и регулаторна подкрепа на лекарства, които имат особен потенциал за справяне с нерешени медицински нужди на пациентите. Ervebo получи право на PRIME през юни 2016 г. за активна имунизация срещу Ебола.
„Положителното мнение на EMA за първата ваксина срещу болестта на вируса Ебола показва научните познания в ЕС, които могат да бъдат мобилизирани за намаляване на въздействието на смъртоносни заболявания като Ебола“, заяви Харалд Енцман, председател на CHMP.
