Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA заключи, че наличните доказателства не подкрепят причинно-следствена връзка между ваксините Comirnaty и Spikevax срещу COVID-19 и много редките случаи на автоимунен хепатит (AIH).
AIH е сериозно хронично възпалително състояние, при което имунната система атакува и уврежда черния дроб. Признаците и симптомите на автоимунен хепатит варират от човек на човек и могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница), натрупване на течност в краката (оток) или корема (асцит) и стомашно-чревни симптоми.
Оценката на комисията се основава на данни от медицинска литература, случаи на AIH, спонтанно докладвани в базата данни EudraVigilance и допълнителни данни и анализи, предоставени от притежателите на разрешения за употреба.
PRAC заключи, че наличните доказателства понастоящем не налагат актуализиране на информацията за продукта на ваксините.
EMA ще продължи да следи отблизо всички нови доклади за състоянието и ще предприема подходящи мерки, ако е необходимо.
