Публикувана е монографията “Регулаторни подходи за разрешаване на лекарства за употреба”

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
монография Сербезова Стоименова Маджаров Георгиев

Разрешаването за употреба на лекарствата изисква сериозен научен подход и прилагането на специфични регулаторни, експертни и технически умения, чрез които се оценяват качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата, където много често, а в контекста и на обществената полза и наличието на терапевтични алтернативи, са водещи.

Науката и практиката на тази оценка се развива непрекъснато и особено в условията на пандемията от COVID-19 стана ясно колко е важно да се осигури правилен баланс при оценка на рисковете и ползите от употребата на дадено лекарство и че това е отговорност не само на регулаторния орган, но и на експертите-оценители, както и на обществото, което следва да даде обратна връзка.

Монографията „Регулаторни подходи за разрешаване на лекарства за употреба” с авторски колектив А. Сербезова, В. Маджаров и Ст. Георгиев разглежда значението и ролята на регулаторните органи в ЕС и водещи международни лекарствени организации, важни аспекти от разрешаването на лекарствените продукти за употреба – оценяването на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата; 4-те вида процедури за разрешаване за употреба на лекарства в ЕС, като поставя фокус върху някои специфични групи лекарства.

Поднесената информация е анализирана достатъчно детайлно и изключително задълбочено, като са дадени подходящи примери на достъпен, но и същевременно на професионален език. Разгледаните въпроси са актуални, тъй като ръководствата и научните указания непрекъснато се променят и надграждат, а процедурите за ускорен достъп на лекарст­вата до пазара в ЕС станаха особено актуални и дискутирани в условията на пандемията от COVID-19. Именно те станаха основа за бърз достъп на ваксини срещу COVID-19 в ЕС.

В монографията са систематизирани и редица, сложни, специфични аспекти, като разрешение за употреба на лекарствени продукти при извънредни обстоятелства, PRIME, както и разрешаване по условие, което дава бърз достъп на пациентите до иновативни лекарства. Засегнати са и други важни теми като биоnодобни лекарства, радиофармацевтици и лекарства сираци.

Научният колектив на монографията има богат преподавателски и практически опит в различни аспекти на лекарствената регулация, включително разрешаването на лекарствени продукти за употреба, който е виден при дискутирането на дадените примери и особености на един или друг административен процес.

Предвид тематиката на научния труд и степента на детайлизиране на информацията, убедено препоръчвам монографията „Регулаторни подходи за разрешаване на лекарства за употреба” да бъде отпечатана, която ще послужи на специалисти от фармацевтичните компании, заети в сферата на лекарствената регулация, както и на докторанти и специа­лизанти в тази област, така и на лекари и фармацевти, които се интере­суват от пътя на лекарството от лабораторията до пациента, както и на студенти от съответните специалности.

*Из рецензията на Проф. Тотяна Велкова Бенишева, дмн
МУ-София, Факултет по обществено здраве Катедра Здравна политика и мениджмънт

Този труд (255 стр.) би могъл да бъде от полза за всички специалисти, които са заети в сферата на лекарствената регулация, за преподавателите в тази област, както и за лекари, фармацевти и студенти от съответните специалности. Можете да поръчате монографията от линка.

АВТОР

СВЪРЗАНИ ПУБЛИКАЦИИ