Европейската комисия даде одобрение на Lundbeck за моноклоналното антитяло ептинезумаб (Vyepti®) за профилактика на мигрена. Не се инжектира подкожно от самия пациент, както е при вече наличните лекарствени продукти, а се влива венозно.
Ептинезумаб е показан за профилактика на мигрена при възрастни с поне 4 мигренозни дни на месец.
Ептинезумаб е антитяло на рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 (IgG1), който се свързва с α- и β-формите на лиганда на човешки пептид, свързан с гена за калцитонин (calcitonin gene related peptide, CGRP) с нисък пикомоларен афинитет (съответно 4 и 3 pM Kd).
Ептинезумаб възпрепятства активирането на CGRP рецепторите и по такъв начин каскадата надолу от физиологични събития, свързани с начало на мигренозните пристъпи. Ептинезумаб инхибира α и β-CGRP-медиираното неврогенно възпаление и вазодилатация. Ептинезумаб e силно селективен (> 100 000 пъти спрямо сродните невропептиди амилин, калцитонин, адреномедулин и интермедин).
Действа според същия принцип на действие като трите други антитела, които вече са налични за профилактика на мигрена : еренумаб (Aimovig® от Novartis и Amgen), галканезумаб (Engality® от Eli Lilly) и фреманезумаб (Ajovy® от Teva).
Въпреки това, докато всички те могат да се прилагат подкожно от самия пациент в подкожната мастна тъкан с помощта на предварително напълнена писалка или спринцовка след подходящо обучение, ептинезумаб се влива венозно. Антитялото е формулирано като концентрат за инфузионен разтвор. Приложението се извършва на всеки три месеца и отнема около 30 минути.
Производителят Lundbeck демонстрира ефикасност и безопасност в проучванията PROMISE 1 и 2 с около 2000 пациенти. Участниците в PROMISE-1 са имали епизодични мигрени, тези в PROMISE-2 са имали хронични мигрени, а някои също са имали главоболие при прекомерна употреба на болкоуспокояващи. Те са получили 100 или 300 mg ептинезумаб. Според Lundbeck ефектът е бил видим още на първия ден след приложението. Най-честите нежелани реакции са назофарингит и реакции на свръхчувствителност към инфузията.
