Ирена Цветкова има над 15 години опит във фармацевтичната сфера. През годините заема различни длъжности на национално и регионално ниво, като регулаторни дейности, достъп на продукти на пазара, референтно ценообразуване, оптимизиране на цени и ценови стратегии.
- Разкажете малко повече за работата на market access manager-а?
Мarket access manager или мениджър достъп на продукти до пазара e позиция, чиято цел е да гарантира на пациентите бърз и непрекъснат достъп до лекарства. Лекарства, които се предлагат на разумна цена.
Добрият маркет аксес мениджър трябва да има познания за всички процеси, които влияят на достъпа на пазара на даден продукт. Трябва да познава законите, платците, ценообразуването на национално ниво, той прави връзката между глобалното ниво и специфичните локални изисквания. Ценообразуването и реимбурсацията са тясно свързани с достъпа до пазара. Те реализират веригата на достигане на правилното лекарство до правилния пациент – предписване на лекарството на пациенти, които биха имали най-голяма полза от него, заплащане на лекарствения продукт от здравната система, извличаща максимална полза от това.
Работата с платците е свързана с комуникация и предложение за цена на дадения продукт на език, който е достъпен за платеца, като се използват доказателства за качество, ползи и ефективност на лекарствения продукт.
- Какво означава разумна цена на лекарствен продукт?
В последните години в България навлезе оценката на здравните технологии (health technology assessment, HTA). С нея се сравняват различните терапии – какви ползи носят за здравната система срещу какъв разход. Точно тази наука дава дефиниция на разумна цена – цена, съответстваща на ефективността на лекарството спрямо алтернативните терапии при лечението на съответното заболяване.
- Какъв е жизненият цикъл на един лекарствен продукт?
Разработването на лекарствени продукти преминава през строго регулирани изпитвания – предклинични и клинични. Всички тези изпитвания целят да се установят краткотрайните и дълготрайни токсикологични и фармакологични ефекти. На следващ етап се проучва максимално допустимата доза, прави се оценка на ефикасността и безопасността, на ползата спрямо риска, оценява се дозовия режим на лекарството.
Разработването на лекарствен продукт е дълъг и скъпоструващ процес, който отнема между 10 и 13 години. Само една малка част от разработваните молекули (1 на 5000- 10000) успяват да покрият горните условията и да достигнат до етап на разрешение за употреба и маркетиране. За да се стимулира разработването на нови молекули т.е. научноизследователската и развойна дейност, всяко ново лекарство се намира под патентна защита в първите години от пускането му на пазара. По този начин се гарантира връщане на инвестициите, направени в разработката на продукта. Основният патент има 20-годишен срок на действие. Поради фактът, че при фармацевтичните продукти, около половината от това време преминава в клинични изпитвания, които следва да демонстрират безопасността и ефикасността на лекарството, ЕС въведе сертификати за допълнителна защита (SPC) за максимум 5 години, които целят да компенсират част от загубения патентен срок. Тук има една особеност, че комбинираният/общият период на защита на патент и SPC от разрешение за търговия не може да надвишава 15 години.
Тези сертификати пречат на фирмите произвеждащи генерични лекарства да произвеждат през този период свои версии на патентованото лекарство. Осигурена е 8 годишен ексклузивитет на данните, и 2 години пазарна защита, през които генерик или биоподобен не може да бъде пуснат на пазара. Генерична или биоподобна компания обаче може да разчита на органа с данни за изготвяне на собствено досие за разрешение за употреба. 1 година допълнителна пазарна защита може да бъде дадена в случай на ново терапевтично показание, което носи значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
- Какъв е пътят до българския пациент на един лекарствен продукт след регистрацията му в ЕМА или ИАЛ?
След регистрацията на лекарствен продукт, където се предоставят убедителни доказателства за качество, безопасност и ефикасност, той преминава през процедура за регистрация на цена за свободен пазар и/или през процедура за включване в позитивния реимбурсен списък, където според установените критерии, се прави оценка на здравните технологии, фармакоикономически анализ, определя се нивото и критериите за реимбурсация, включва се в ръководства или указания за предписването му.
Процедурата за включването на продукт с ново непатентно име в позитивния списък на България е със срок 180 дни и 60 дни, когато има същото непатентно име в позитивния списък.
При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за който до момента не е заплащано в съответната част на ПЛС, процедурата е със срок до 90 дни.
Лекарствени продукти с ново непатентно име, обаче, започват да се заплащат от НЗОК от следващата календарна година след включването му в ПЛС. Тази стъпка е въведена с цел стабилност бюджета на НЗОК, но забавя достъпа на българските пациенти до иновативни терапии.
- Смятате ли, че войната в Украйна би се отразила на достъпа до лекарства в България?
Поради това, че в Украйна се извършват множество изследвания на много ранен етап, особено в областта на химията, войната ще наруши веригата за доставки на междинни продукти за изследователската дейност.
В Украйна се провеждат редица клинични проучвания, като някои фармацевтични фирми вече заявиха, че имат прекъсване на изпитванията и спиране на записването на пациенти за тях. Респективно това може да забави във времето регистрацията на нови лекарствени продукти.
- Има случаи, в които лекари изписват лекарства, които липсват на нашия пазар (временно или постоянно). Има ли механизъм за внос?
През последните две години се наблюдава повишено потребление на някои лекарствени продукти, които се използват за лечение на последиците от COVID 19. Това води до нередовни доставки и временни липси от пазара.
Законовата рамка в България, предоставя механизми за достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти, за което има установени критерии. Една от възможностите е продуктът да бъде приготвен по магистрална или фармакопейна рецептура в аптека по индивидуално лекарско предписание. Друга възможност за продукт не е разрешен в България, но разрешен за употреба в друга страна членка на Европейския съюз е чрез програми, които целят осигуряване на неразрешен продукт за конкретен пациент. Тези механизми се използват за лекарствени продукти, които нямат алтернатива на българския пазар – Наредба №10 от 17.11.2011 г. – Условия и ред за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл.266А, ал.2 от ЗЛПХМ.
- В последната година и полувина инфлацията отново стана фактор в ценообразуването на стоки. Какви са механизмите на държавата да контролира процеса по покачване на цените на лекарствените продукти?
България е въвела едни от най-строгите правила за ценообразуване с Европа.
Цените на лекарствените продукти от ПЛС в България се сравняват регулярно с цените в десет европейски страни – Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция. Това гарантира за пациента (в България) най-ниска цена на лекарствените продукти по лекарско предписание. Реферирането на цената не се прилага за медицински изделия, билки, хранителни добавки и козметика.
При лекарствата без лекарско предписание се регистрира пределна цена, над която не може да бъде продаван съответния продукт на пациента. Пределните цени могат да бъдат проверявани на сайта на Националния съвет по цени и реимбурсиране – https://portal.ncpr.bg/ . Сайтът е достъпен както за медицински специалисти, така и за пациенти.
Допълнително в закона са заложени различни механизми за намаляване на цената на лекарствените продукти, реимбурсирани от здравната каса под формата на различни отстъпки. Всички тези нормативни регулации, гарантират най-ниска цена, която се реимбурсира в България и цели контрол на обществения разход за лекарства. За една част от лекарствените продукти е необходимо доплащане от българския пациент.
Както споменах по-горе в последните години се въведе изискване за фармакоикономически анализ на реимбурсните продукти. Този анализ има за цел да се вземе обосновано решение за включване на конкретен лекарствен продукт в позитивния списък, което се основава на точни и измерими фармакоикономически показатели относно прилаганата терапия, нейните клинични ползи и ефективност сравнени с алтернативни терапии и разходите им за прилагане.
- Имате ли наблюдения как се отразява механизмът на външно рефериране върху цените на лекарствата в България? И въпреки това се случва лекарства в България да са значително по-скъпи спрямо Гърция и други съседни страни. На какво се дължи този „феномен“?
Не е релевантно да бъдат сравнявани цените на лекарствените продукти на различните пазари, поради разликите на пазарната структура, маржовете, прилаганите такси. Друг недостатък на външното ценово рефериране е фактът, че то не взема предвид истинската стойност на даден продукт, не отразява добавената стойност, която продукта има за пациента.
- Склонни ли са фармацевтичните фирми да правят отстъпки за българския пазар, предвид, че сме най-бедната страна в ЕС? Това как се отразява на реекспорта и достъпа на пациентите до тези лекарства?
България е една от държавите с най-ниски средни нива на разходи за здравеопазване на глава от населението, същевременно има най-високо ДДС за лекарства.
Липсата на гъвкавост, води до оттегляне от пазара на редица лекарствени продукти, реекспорт, както и забавен достъп на българския пациент до иновативни лекарствени терапии.
По данни на ИАЛ през последните пет години по желание на притежателите на разрешения за употреба са прекратени близо 1500 разрешения за употреба, като за 2021 година те са 323. Всички те са оттеглени от пазара по търговски причини. Основната част от тях са антибиотици; лекарства повлияващи сърдечно-съдовата система; цитостатици и други, използвани за лечение на онкологични заболявания; такива повлияващи ЦНС, вкл. за лечение на заивисимости и опиоидни аналгетици; хормони.
Държавата е въвела прилагане на различни механизми и договаряне на отстъпки , които в основата си целят контрол и предвидимост на бюджета на НЗОК.
Търсенето на баланс между нуждата на пациента, непосрещнатите медицински нужди, и ограничения бюджет за здравеопазване е ключът към вземането на разумни, информирани и балансирани решения.
