Lumykras на Amgen получи условно разрешение за употреба от ЕК

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
amgen придобива five prime theurapeutics

Европейската комисия (ЕК) издаде условно одобрение за пускане на пазара на Lumykras/Lumakras (sotorasib) на Amgen, който като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД; NSCLC ) с KRAS G12C мутация и с прогресия на заболяването след най-малко една предходна линия на системна терапия.

Соторазиб е селективен инхибитор на KRAS G12C (хомолог на вирусния онкоген на саркома на Kirsten при плъхове), който се свързва ковалентно и необратимо с уникалния цистеин на KRAS G12C. Инактивирането на KRAS G12C от соторазиб блокира сигнализирането и преживяемостта на туморните клетки, инхибира клетъчния растеж и допринася селективно за апоптоза при тумори с KRAS G12C, онкогенен драйвър на туморогенезата.

Препоръката за одобрение, издадена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) и последващото одобрение от ЕК са въз основа на положителни резултати, предоставени от фаза 2 CodeBreaK 100 NSCLC клинично изпитване.

Програмата за клинично развитие на CodeBreaK за лекарството соторазиб е предназначена да изследва пациенти с NSCLC с напреднал солиден тумор с мутация KRAS G12C.

Към днешна дата проучването е най-мащабното, проведено за пациенти с диагноза KRAS G12C мутация. Отчитайки приблизително 84% от 2,2 милиона нови диагнози за рак на белия дроб всяка година в световен мащаб, KRAS G12C е една от най-честите драйверни мутации в NSCLC. Около 13-15% от европейските пациенти, носители на NSCLC, имат мутация.

Най-честите нежелани реакции са диария (34%), гадене (25%) и умора (21%). Най-честите тежки (степен ≥ 3) нежелани реакции са повишена ALT (5%), повишена AST (4%) и диария (4%). Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са повишена ALT (1%) и повишена AST (1%), и лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (1%). Най-честите нежелани реакции, водещи до промяна на дозата, са повишена ALT (6%), диария (6%), повишена AST (6%), гадене (3%), повишена алкална фосфатаза в кръвта (3%) и
повръщане (2%).

Реклама
либрето банер

реклама

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.