FDA одобри първото антитяло при болестта на Алцхаймер

Вчера вечерта американската FDA одобри моноклоналното антитяло адуканумаб / aducanumab за употреба при болестта на Алцхаймер.

Това е исторически момент, тъй като адуканумаб е първото лекарствено вещество с тази индикация от почти 20 години насам. Лекарството обаче от години е в процес на обсъждания, тъй като ползите от него са противоречиви.

Адуканумаб извървя дълъг път за одобрение , въпреки ускорения процес: В понеделник вечерта Американската агенция по лекарствата даде зелена светлина на компаниите Biogen и Eisai за адуканумаб (Aduhelm ™) за лечение на пациенти с Алцхаймер – без ограничение на тежестта или стадия на заболяването. Това беше предшествано от години на противоречиви резултати от проучвания и месеци на вътрешни спорове между експерти от FDA относно съотношението риск-полза на човешкото моноклонално антитяло .

Това несъмнено е нововъведение: Aducanumab е първото одобрено лекарство за болестта на Алцхаймер, което няма чисто симптоматичен ефект, но е предназначено да се намеси в патофизиологията.

Веществото първоначално е разработено от компанията Neurimmune. Антитялото е насочено срещу агрегираната форма на β-амилоидния белтък в мозъка, който се смята, че отчасти е отговорен за развитието на болестта на Алцхаймер.

“Маркирането” от антитялото стимулира разграждането на плаките. Това се отразява в намаляване на така наречените амилоидни плаки.

FDA обосновава решението си, с факта, че в три независими, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания с общо 3482 пациенти с Алцхаймер, aducanumab успя да намали β-амилоидните плаки при PET сканиране във време- и дозозависим начин. В контролното рамо на плацебо плаките останаха непроменени.

Най-забележителното е, че FDA не ограничава тежестта или стадия на болестта на Алцхаймер. Тъй като в изследванията са участвали само субекти в ранния стадий на Алцхаймер, т.е. с леко когнитивно увреждане и лека деменция. Тук FDA екстраполира ефективност дори при пациенти с болестта на Алцхаймер в напреднал стадий.

Реклама
либрето банер

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.