Европа ще спре около 100 генерични лекарства, след като разкри “нередности” в данните в индийски CRO

ема нови лекарства

Комитетът на ЕМА по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча спиране на разрешеията за търговия  на няколко генерични лекарства, тествани от Synchron Research Services, договорна изследователска организация (CRO), разположена в Ахмедабад, Индия.

Препоръката идва, след като бяха открити нередности в начина, по който CRO провежда проучвания за биоеквивалентност, което породи сериозни опасения относно системата за управление на качеството на компанията и надеждността на данните от този сайт. Проучванията за биоеквивалентност се провеждат, за да покажат, че генеричното лекарство освобождава същото количество активно вещество в организма като референтното лекарство.

CHMP разгледа всички лекарства, тествани от Synchron Research Services от името на компании от ЕС, и установи, че за по-голямата част (около 100 лекарства) не са налични адекватни данни  за биоеквивалентност от други източници. Комитетът препоръча тези лекарства да бъдат спрени. За да отменят спирането, компаниите, разчитащи на данни от Synchron Research Services, трябва да предоставят алтернативни данни, демонстриращи  биоеквивалентност. За малък брой разрешени генерични лекарства (около 20) са налични адекватни  данни за биоеквивалентност  от други източници и тези лекарства могат да останат на пазара на ЕС.

Само с няколко изключения, за които са налични данни от други източници, по-голямата част от лекарствата, които са били оценявани за разрешаване въз основа на данни от Synchron Research Services, няма да получат разрешение в ЕС.

Списъкът на съответните лекарства може да бъде намерен в  списъка на лекарствата, засегнати от процедурата.

Реклама
либрето банер

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.