Комитетът на ЕМА по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча спиране на разрешеията за търговия на няколко генерични лекарства, тествани от Synchron Research Services, договорна изследователска организация (CRO), разположена в Ахмедабад, Индия.
Препоръката идва, след като бяха открити нередности в начина, по който CRO провежда проучвания за биоеквивалентност, което породи сериозни опасения относно системата за управление на качеството на компанията и надеждността на данните от този сайт. Проучванията за биоеквивалентност се провеждат, за да покажат, че генеричното лекарство освобождава същото количество активно вещество в организма като референтното лекарство.
CHMP разгледа всички лекарства, тествани от Synchron Research Services от името на компании от ЕС, и установи, че за по-голямата част (около 100 лекарства) не са налични адекватни данни за биоеквивалентност от други източници. Комитетът препоръча тези лекарства да бъдат спрени. За да отменят спирането, компаниите, разчитащи на данни от Synchron Research Services, трябва да предоставят алтернативни данни, демонстриращи биоеквивалентност. За малък брой разрешени генерични лекарства (около 20) са налични адекватни данни за биоеквивалентност от други източници и тези лекарства могат да останат на пазара на ЕС.
Само с няколко изключения, за които са налични данни от други източници, по-голямата част от лекарствата, които са били оценявани за разрешаване въз основа на данни от Synchron Research Services, няма да получат разрешение в ЕС.
Списъкът на съответните лекарства може да бъде намерен в списъка на лекарствата, засегнати от процедурата.
