EMA получи заявление за условно разрешение за пускане на пазара на COVID-19 ваксината на Janssen

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
johnson & johnson janssen covid-19 ваксина

EMA е получила заявление за условно разрешение за пускане на пазара (CMA) за ваксина COVID-19, разработена от Janssen-Cilag International N.V.

Комитетът на EMA за лекарства за хуманна употребаа (CHMP) ще направи оценка на ваксината, известна като COVID-19 Vaccine Janssen, по ускорена процедура. Комитетът може да даде становище до средата на март 2021 г., при условие че данните на компанията за ефикасността, безопасността и качеството на ваксината са достатъчно изчерпателни и надеждни.

Подобно кратко време за оценка е възможно само защото EMA вече е прегледала някои данни по време на непрекъснат преглед. По време на тази фаза EMA оцени качествени данни и данни от лабораторни проучвания, които разгледаха колко добре ваксината задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени към SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Агенцията разгледа и данните за клинична безопасност на вирусния вектор, използван във ваксината.

Сега EMA оценява допълнителни данни за ефикасността и безопасността на ваксината, както и за нейното качество. Ако EMA заключи, че ползите от ваксината надвишават рисковете, тя ще препоръча да се предостави разрешение за употреба.

АВТОР