Ars longa, vita brevis

EMA започва непрекъснат преглед на Remdesivir за COVID-19

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) започна „непрекъснат преглед“ (rolling review) на данните за използването на изпитваното антивирусно лекарство remdesivir / ремдезивир за лечение на COVID-19.

Началото на текущия преглед означава само, че оценката на ремдезивир е започнала, но не означава, че ползите от него надвишават рисковете.

Постоянният преглед е един от регулаторните инструменти, с които разполага ЕМА, за ускоряване на оценката на обещаващо лекарство за изследване по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве, като продължаваща пандемия.

По време на оценяването на един продукт могат да бъдат проведени няколко цикъла на непрекъснато преразглеждане, тъй като данните продължават да се появяват, като всеки цикъл продължава около две седмици в зависимост от количеството данни, което трябва да бъде оценено. След като пакетът с данни е завършен, разработчикът подава официално заявление за разрешение за употреба, което след това се обработва по съкратен график.

Въпреки че към този момент не може да се предвиди общата времева рамка за преглед на ремдезивир, очаква се тази процедура да позволи на EMA да завърши оценката си значително по-рано в сравнение с редовната процедура за оценка, като същевременно все пак ще се постигне стабилно научно становище.

Решението на CHMP да започне непрекъснат преглед на ремдезивир се основава на предварителни резултати от проучването ACTT, които предполагат благоприятен ефект на ремдезивир при лечението на хоспитализирани пациенти с лек до умерен или тежък COVID-19. Въпреки това, EMA все още не е оценила цялостното проучване и е твърде рано да се правят изводи относно баланса полза и риск от лекарството.

Всички нови данни, които стават достъпни за оценка по време на този непрекъснат преглед, трябва да се разглеждат в контекста на всички останали съществуващи данни. CHMP ще оцени всички данни за ремдезивир, включително доказателства от наскоро публикувано проучване от Китай и други клинични изпитвания и ще направи заключение относно ползите и рисковете на лекарството възможно най-скоро.

Въпреки че ремдезивир все още не е разрешен в Европейския съюз, той е достъпен за пациенти чрез клинични изпитвания и така наречените програми за „състрадателна употреба“, чрез които пациентите могат да получат достъп до неоторизирани лекарства при спешни ситуации.

Повече за лекарството

Ремдезивир / Remdesivir е антивирусно лекарство, което се изследва за лечение на COVID-19. Ремдезивир е нуклеотиден аналог, който демонстрира широкоспектърна антивирусна активност, включително SARS-CoV-2 и първоначално е разработен за лечение на болест на вируса Ебола.

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече