EMA препоръча за одобрение 9 нови лекарства – май 2022

ема нови лекарства

Комитетът на EMA за лекарства за хуманна употреба (CHMP) препоръча девет лекарства за одобрение на заседанието си през май 2022 г.

Приета е препоръка за разрешение за употреба за Cevenfacta  (eptacog beta (активиран)) за лечение на епизоди на кървене при пациенти с вродена хемофилия.

CHMP  даде положително становище при изключителни обстоятелства за  нова генна терапия,  Upstaza (eladocagene exuparvovec). Това е първото лекарство, предназначено за лечение на възрастни и педиатрични пациенти с дефицит на ароматна L-аминокиселина декарбоксилаза (AADC), изключително рядко генетично заболяване, засягащо нервната система.

Xenpozyme (olipudase alfa) получи положително становище за лечение на два вида болест на Niemann-Pick, рядко метаболитно нарушение, причинено от дефицит на киселинна сфингомиелиназа (ASMD). Xenpoxyme е първото лечение, специфично за ASMD и беше подкрепено чрез схемата на EMA PRIority Medicines (PRIME), платформата на EMA за ранен и засилен диалог с разработчиците на обещаващи нови лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди. 

При изключителни обстоятелства беше прието положително становище за  Zokinvy (ionafarnib), първото лечение за деца с прогероидни синдроми, ултра рядко генетично заболяване, което причинява преждевременно стареене и смърт.

Kinpeygo (budesonide), хибридно лекарство, показано за лечение на първична имуноглобулинова нефропатия при възрастни, получи положително становище от CHMP . Хибридните лекарства разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.

Четири  генерични лекарства  получиха положително становище от Комитета:  Ertapenem SUN  (ertapenem), предназначен за лечение на чувствителни към ертапенем бактериални инфекции; Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix), за предотвратяване на преждевременна овулация при жени, получаващи лечение за фертилитет и които са подложени на стимулация на яйчниците; Ситаглиптин/метформин хидрохлорид Accord  (ситаглиптин/метформин хидрохлорид), лечение на захарен диабет тип 2; и  Sugammadex Fresenius Kabi  (sugammadex), лекарство, предназначено за обръщане на нервно-мускулната блокада, предизвикана от рокуроний или векуроний.

Отрицателни мнения за две нови биоподобни лекарства

CHMP препоръча отказ на разрешения за употреба за Tuznue  (trastuzumab), биоподобно лекарство, предназначено за лечение на определени форми на рак на гърдата и рак на стомаха и за неговия дубликат Hervelous  (trastuzumab).

Препоръки за разширяване на терапевтичните показания за шест лекарства

Комитетът препоръча шест разширения на  показанията  за лекарства, които вече са разрешени в Европейския съюз:  Cosentyx,  Keytruda,  Nexpovio,  Olumiant,  Rinvoq  и  Xeljanz.

Реклама
либрето банер

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.