Ars longa, vita brevis
Реклама

Реклама

ЕМА препоръча remdesivir за лечение на COVID-19

Комитетът на ЕМА по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча да се даде разрешение за употреба на Veklury („Remdesivir“, Gilead Sciences, Inc.) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород.

Първоначално разработен от Gilead за борба с ебола и свързаните с нея вируси, ремдезивир (Remdesivir) спира вирусната репликация чрез инхибиране на ключов вирусен ензим, РНК-зависимата РНК-полимераза.

Кликнете за увеличение…

Remdesivir е първото лекарство срещу COVID-19, което се препоръчва за предоставяне на разрешение от страна на ЕС. От 30 април 2020 г. CHMP започна оценка на данни за качеството и производството, неклинични данни, предклинични данни и придружаващи данни за безопасност, доста преди подаването на заявлението за разрешение за употреба на 5 юни.

 Оценката вече приключи с днешната препоръка, която се основава главно на данни от проучването NIAID-ACTT-11, спонсорирано от Националния институт за алергия и инфекциозни заболявания на САЩ (NIAID), както и на подкрепящи данни от други проучвания за remdesivir.

Изследването NIAID-ACTT-1 оценява ефективността на планиран 10-дневен курс на remdesivir при над 1000 хоспитализирани пациенти с COVID-19.

Като цяло проучването показва, че пациентите, лекувани с remdesivir, се възстановяват след около 11 дни, в сравнение с 15 дни за пациенти, получаващи плацебо. Този ефект не се наблюдава при пациенти с леко до умерено заболяване: времето до възстановяването е 5 дни както за групата на remdesivir, така и за групата на плацебо. За пациенти с тежко заболяване, които съставляват приблизително 90% от изследваните, времето за възстановяване е 12 дни в групата на remdesivir и 18 дни в групата на плацебо. Не се наблюдава разлика във времето за възстановяване при пациенти, които са започнали remdesivir, когато вече са били на механична вентилация или ECMO (екстракорпорална мембранна оксигенация). Понастоящем се събират данни за дела на пациентите, починали до 28 дни след започване на лечението, за окончателен анализ.

Като взема предвид наличните данни, Агенцията счита, че балансът на ползите и рисковете е отразен като положителен при пациенти с пневмония, изискващи допълнителен кислород; т.е. пациентите с тежко заболяване.

Планът за управление на риска (RMP) ще осигури строг мониторинг на безопасността на remdesivir, след като бъде разрешен в целия ЕС. Допълнителни данни за ефикасността и безопасността ще бъдат събирани чрез текущи проучвания и доклади за представянето му на пазара и ще бъдат редовно преглеждани от комитета за безопасност на EMA (PRAC).

По време на оценката на remdesivir CHMP имаше подкрепата на експерти от групата за пандемията COVID-19, EMA (COVID-ETF), която беше създадена, за да обедини най-подходящия опит от европейската регулаторна мрежа за лекарства с цел да подпомогне държавите-членки и Европейска комисия в областта на разработването, разрешенията и мониторинга на безопасността на лекарства и ваксини срещу COVID-19.

Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение и ще реши следващата седмица относно разрешението за пускане на лекарството на пазарите на ЕС, съобщава сайтът на ЕК.

Абонирайте се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече