Ars longa, vita brevis
Реклама

Реклама

EMA препоръча за одобрение десет нови лекарства – октомври 2020

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча десет лекарства за одобрение на заседанието си през октомври 2020 г.

Комитетът препоръча да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Tecartus (автоложни анти-CD19-трансдуцирани CD3+ клетки) за лечение на възрастни пациенти с рядък рак на белите кръвни клетки, наречен мантийно-клетъчен лимфом. Тъй като Tecartus отговаря на неудовлетворени медицински нужди, той се възползва от подкрепа по схемата PRIME, платформата на EMA за ранен и засилен диалог с разработчиците на обещаващи нови лекарства.

CHMP препоръчва да се издаде разрешение за пускане на пазара на генната терапия Libmeldy (автоложна CD34+ обогатена с клетки популация, която съдържа хемопоетични стволови и прогениторни клетки, трансдуцирани ex vivo с помощта на лентивирусен вектор, кодиращ човешкия ген на арилсулфатаза А) за лечение на метахроматична левкодистрофия (MLD). MLD е рядко наследствено метаболитно заболяване, което засяга нервната система и причинява прогресивна загуба на двигателната функция и когнитивни способности и в крайна сметка смърт. Понастоящем няма лечение за MLD.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Oxlumo (lumasiran) за лечение на първична хипероксалурия тип 1, рядко наследствено заболяване. Oxlumo беше приет в схемата на EMA PRIME и се възползва от допълнителната подкрепа, предлагана от Агенцията за лекарства, които имат особен потенциал да отговорят на незадоволени медицински нужди. CHMP прегледа заявлението за Oxlumo в рамките на процедурата си за ускорена оценка.

EMA препоръча да се издадат разрешения за пускане на пазара на две нови антиретровирусни (ARV) лекарства, Rekambys (rilpivirin) и Vocabria (cabetogravir), които да се използват заедно за лечение на инфекция с HIV-1. Двете лекарства са първите антиретровирусни лекарства, които се предлагат като дългодействаща инжекционна форма.

Fintepla (fenfluramine) получи положително становище за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Dravet.

CHMP препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Leqvio (inclisiran) за лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия.

Palforzia (обезмаслена пудра от Arachis hypogaea L.,(фъстъци)) получи положително становище от Комитета за десенсибилизиране на деца и юноши към алергия към фъстъци.

CHMP прие положително становище за Trixeo Aerosphere (folmetrol / glycopyrronium bromide / budenoside) за поддържащо лечение при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на генеричното лекарство Lenalidomide Mylan (lenalidomide) за лечение на множествен миелом и фоликуларен лимфом.

Абонирайте се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече