Ars longa, vita brevis

EMA препоръча за одобрение осем нови лекарства – юни 2020

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча осем лекарства за одобрение на заседанието си през юни 2020 г.

CHMP препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Veklury (remdesivir) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород. Remdesivir е първото лекарство срещу COVID-19, което се препоръчва за одобрение в ЕС.

CHMP препоръчва да се предостави условно разрешение за употреба на Idefirix (imlifidase), първото лекарство за възрастни пациенти, които чакат бъбречна трансплантация и са силно сенсибилизирани срещу тъкани от донора и които имат положителен тест за кръстосано съвпадение с наличен бъбрек от починал донор. Idefirix се възползва от подкрепа по схемата PRIME, платформата на EMA за ранен и засилен диалог с разработчиците на обещаващи нови лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба за Kaftrio (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor), първата тройна терапия за лечение на муковисцидоза при пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del или които са хетерозиготни за мутацията F508del. Очаква се това лечение да осигури нов терапевтичен вариант за много пациенти с муковисцидоза, включително и такива с МФ мутации, при които няма лечение.

CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба за три биоподобни лекарства: Aybintio (bevacizumab) за лечение на различни видове рак; и Livogiva (teriparatide) и неговия дубликат Qutavina (teriparatide), за лечение на остеопороза.

Комитетът препоръча издаване на разрешения за пускане на пазара на две хибридни лекарства: Gencebok (caffeine citrate) за лечение на първична апнея при недоносени новородени; и Methylthioninium chloride Cosmo (methylthioninium chloride), диагностично средство за повишаване на визуализацията на колоректалните лезии. Хибридните приложения разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт, а отчасти и на нови данни.

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече