EMA препоръча за одобрение 15 нови лекарства – декември 2020г

ема нови лекарства

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча 15 лекарства за одобрение на заседанието си през декември 2020 г.

Комитетът препоръча да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Enhertu (trastuzumab deruxtecan) за лечение на метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата. Enhertu беше преразгледан в рамките на програмата за ускорена оценка на EMA.

CHMP прие положително становище за Heplisav B (повърхностен антиген на хепатит B) за активната имунизация срещу инфекция с вируса на хепатит B.

Inrebic (fedratinib) получи положително становище за лечение на първична миелофиброза и на миелофиброза, вторична по отношение на polycythaemia vera (вид рак на кръвта) или есенциална тромбоцитемия.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба при изключителни обстоятелства за Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) за лечение на рецидивираща или рефрактерна косменоклетъчна левкемия.

Комитетът препоръча да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Retsevmo (selpercatinib) за лечение на ракови заболявания, които показват пренаредени по време на трансфекция (RET) сливане на гени: RET-фузионен позитивен недребноклетъчен рак на белия дроб, RET-фузионен положителен рак на щитовидната жлеза и RET- мутантен медуларен рак на щитовидната жлеза.

Rukobia (fostemsavir) получи положително становище за лечение на мултирезистентна HIV-1 инфекция.

CHMP препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Sibnayal (калиев цитрат / калиев хидроген карбонат) за лечение на дистална бъбречна тубулна ацидоза.

Tukysa (tucatinib) получи положително становище за лечение на HER2-позитивен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата.

CHMP препоръчва да се издадат разрешения за пускане на пазара на две биоподобни лекарства: Kixelle (insulin aspart) за лечение на захарен диабет; и Yuflyma (adalimumab), за лечение на някои възпалителни и автоимунни заболявания.

CHMP препоръчва издаване на разрешения за пускане на пазара на четири генерични лекарства: Lenalidomide Krka (lenalidomide) за лечение на множествен миелом и фоликуларен лимфом; Lenalidomide Krka d.d. (lenalidomide), за лечение на множествен миелом, миелодиспластични синдроми и фоликуларен лимфом; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomide), за лечение на множествен миелом, миелодиспластични синдроми, мантийно-клетъчен лимфом и фоликуларен лимфом; и Sunitinib Accord (sunitinib), за лечение на рак.

CHMP препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Ogluo (глюкагон), хибридно лекарство за лечение на тежка хипогликемия при захарен диабет. Хибридните приложения разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.

Девет препоръки за удължаване на терапевтичната индикация

Комитетът препоръча удължаване на показанията за Bavencio, Doptelet, Iscover, Keytruda, Nplate, Nordimet, Plavix, Rinvoq и Spravato.

Ограничение на индикацията за Veklury

CHMP прие положително становище, препоръчващо промяна в КХП на Veklury (remdesivir), за да се предоставят по-ясни инструкции, при които пациентите с COVID-19, нуждаещи се от допълнителен кислород, трябва да го използват.

Реклама
либрето банер

Обява за работа - Софармаси - Велико Търново

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сливен

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Благоевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Сандански

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Дупница

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Перник

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - Ботевград

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.

Обява за работа - Софармаси - София

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.