Ars longa, vita brevis

ЕМА препоръча за одобрение осем нови лекарства – април 2020

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча осем лекарства за одобрение на заседанието си през април 2020 г.

Комитетът препоръча да се даде разрешение за употреба на Enerzair breezhaler, първата тройна комбинирана терапия за лечение на астма, чието устройство може да включва интелигентен електронен сензор. Enerzair breezhaler е тройна комбинация (indacaterol / glycopyrronium / mometasone) в капсули, които трябва да се прилагат с помощта на инхалатор. Допълнителен цифров сензор събира данни за използването на пациента и ги изпраща до приложение на смарт телефон или друго подходящо устройство.

CHMP също прие положително становище за Zimbus Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium / mometasone), който е дубликат на Enerzair Breezhaler за лечение на астма.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Daurismo (glasdegib) за лечение на остра миелоидна левкемия.

Reblozyl  (luspatercept) получи положително мнение от CHMP за лечение на възрастни с трансфузионно зависима анемия, свързана с миелодиспластични синдроми или бета-таласемия.

Биоподобното лекарство Insulin aspart Sanofi (Insulin aspart) получи положително мнение за лечение на захарен диабет.

CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба за Cabazitaxel Accord (cabazitaxel), хибридно лекарство за лечение на пациенти с хормонално рефракторен метастатичен рак на простатата, преди това лекувани с режим, съдържащ docetexel. Хибридните приложения разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт, а отчасти и на нови данни.

Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidone), който беше оценен чрез заявление за информирано съгласие, получи препоръка за лечение на шизофрения. Заявлението за информирано съгласие използва данни от досието на предварително разрешено лекарство, като притежателят на разрешението за употреба на това лекарство дава съгласие за използването на техните данни в приложението.

Генеричното лекарство Fingolimod Accord (fingolimod) получи положително мнение за лечението на рецидивираща ремитираща множествена склероза с висока болестна активност.

Отрицателно становище за ново лекарство след повторно изследване

Кандидатът за Hopveus (натриев оксибат) поиска преразглеждане на отрицателното становище на Комитета, прието на заседанието през октомври 2019 г. След като разгледа основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното становище и потвърди предишната си препоръка да откаже издаването на разрешение за употреба на това лекарство, което беше предназначено за лечение на алкохолна зависимост.

Девет препоръки за удължаване на терапевтичната индикация

Комитетът препоръча удължаване на показанията за Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz и Ultomiris..

CHMP препоръчва добавянето на нова фармацевтична форма (инжекционен разтвор), свързана с нова сила и нов начин на приложение (подкожна инжекция в коремната област) за Darzalex (daratumumab).

Комитетът прие положително становище, препоръчайки нова фармацевтична форма (сублингвален филм), свързана с четири нови силни стойности за сублингвална или букална употреба на Suboxone (бупренорфин / налоксон).

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече