Ars longa, vita brevis
Реклама

Реклама

EMA препоръча за одобрение единадесет нови лекарства – юли 2020

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча единадесет лекарства за одобрение на заседанието си през юли 2020 г., включително лекарство за употреба в страни извън Европейския съюз.

CHMP прие положително становище за Dapivirine вагинален пръстен (dapivirine), който се използва за намаляване на риска от инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с безопасен секс, когато предекспозиционна профилактика за ХИВ (PrEP) не се прилага или не е достъпна. Поставен във влагалището, пръстенът бавно освобождава антиретровирусното лекарство dapivirine за период от 28 дни.

Това е единадесетото лекарство, препоръчано от EMA в рамките на ЕС „Лекарства за всички“ (EU-M4All), механизъм, който позволява на CHMP да оценява и дава становища относно лекарства, които са предназначени за употреба в страни извън ЕС съгласно член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Blenrep (belantamab mafodotin), нов конюгат антитяло-лекарство за възрастни пациенти с рецидивирал и рефракторен множествен миелом. Blenrep се възползва от подкрепата на схемата PRIME, платформата на EMA за ранен и засилен диалог с разработчиците на обещаващи нови лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди.

CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба за Adakveo (crizanlizumab), за предотвратяване на повторни вазо-оклузивни кризи при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.

CHMP прие положително становище за Arikayce liposomal (amikacin), за лечение на нетуберкулозни микобактериални инфекции на белите дробове, причинени от Mycobacterium avium.

Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Ayvakyt (avapritinib), за лечение на възрастни пациенти с нерезектируеми или метастатични стомашно-чревни стромални тумори.

Комитетът прие положително становище за Calquence (acalabrutinib) за лечение на хронична лимфоцитна левкемия.

Jyseleca (filgotinib) получи положително мнение за лечението на ревматоиден артрит.

CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба за Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) за лечение на следоперативна болка.

Биоподобното лекарство Equidacent (bevacizumab) получи положително становище за лечение на рак на дебелото черво или ректума, рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, бъбреците, яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак и рак на маточна шийка.

CHMP препоръчва предоставяне на разрешение на две генерични лекарства: Arsenic trioxide medac (arsenic trioxide), за лечение на остра промиелоцитна левкемия (рак на кръвта) и Fampridine Accord (fampridine), насочен към подобряване на подвижността на възрастни пациенти, страдащи от множествена склероза.

Комитетът препоръча удължаване на показанията за Crysvita, HyQvia, Imbruvica, Imfinzi, Kalydeco, Latuda, NovoThirteen, Prezista и Shingrix.

Абонирайте се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече