EMA започва общ преглед на ваксината COVID-19 на Novavax
Комитетът на EMA за лекарства за хуманна употреба (CHMP) започна непрекъснат преглед на NVX-CoV2373, ваксина срещу COVID-19, разработена от Novavax CZ AS (дъщерно дружество на Novavax, Inc.)
Решението на CHMP да започне непрекъснат преглед се основава на предварителни резултати от лабораторни проучвания (неклинични данни) и ранни клинични проучвания при възрастни. Тези проучвания предполагат, че ваксината задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени към SARS-CoV-2, вирусът, причиняващ COVID-19.
Понастоящем компанията провежда опити с хора, за да оцени нейната безопасност, имуногенност (колко добре предизвиква реакция срещу вируса) и ефективността й срещу COVID-19. EMA ще оцени данните от тези и други клинични изпитвания, когато те станат достъпни.
Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за употреба.
EMA ще оцени съответствието на ваксината с обичайните стандарти за ефективност, безопасност и фармацевтично качество. Въпреки че EMA не може да предвиди общите срокове, трябва да отнеме по-малко време от нормалното, за да оцени евентуално заявление поради работата, извършена по време на текущия преглед.
Как се очаква да действа ваксината?
NVX-CoV2373 е протеинова коронавирусна ваксина, направена с помощта на патентована технология за наночастици на Novavax, Matrix-M, адювант за подобряване на имунните реакции и стимулиране на високи нива на неутрализиращи антитела.
Патентованият адвавант Matrix-M, базиран на сапонини, демонстрира мощен и добре поносим ефект, като стимулира навлизането на антиген-представящи клетки в мястото на инжектиране и подобрява представянето на антигена в локалните лимфни възли, засилва имунния отговор и помага на имунизираното лице да създаде антитела срещу вируса.
Novavax идентифицира NVX-CoV2373 като водещ кандидат за COVID-19 след предклинично тестване, което демонстрира висока имуногенност и високи нива на неутрализиращи антитела.
