EMA: Ваксината на AstraZeneca e безопасна и ефективна

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
ема нови лекарства

Комитетът по безопасност на EMA, PRAC, завърши предварителния си преглед на съобщенията за тромбози при хора, ваксинирани с ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca на извънредното си заседание от 18 март 2021 г.

Комитетът потвърди, че:

  • ползите от ваксината в борбата с все още широко разпространената заплаха от COVID-19 (която сама по себе си води до проблеми със съсирването и може да бъде фатална) продължават да надвишават риска от странични ефекти;
  • ваксината не е свързана с увеличаване на общия риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоемболични събития) при тези, които я получават;
  • няма данни за проблем, свързан със специфични партиди ваксина или с конкретни производствени обекти;
  • въпреки това, ваксината може да бъде свързана с много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци в мозъчните съдове (CVST).
  • Това са редки случаи – около 20 милиона души в Обединеното кралство и ЕИП са получили ваксината към 16 март, а EMA е прегледала само 7 случая на кръвни съсиреци в множество кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация, DIC) и 18 случая на CVST. Причинна връзка с ваксината не е доказана, но е възможна и заслужава допълнителен анализ.

PRAC включи експерти по хематологични заболявания в своя преглед и работи в тясно сътрудничество с други здравни органи, включително британската MHRA, която има опит с прилагането на тази ваксина на около 11 милиона души. Като цяло броят на тромбоемболичните събития, съобщени след ваксинация, както в проучвания преди лицензиране, така и в доклади след пускане на ваксинационните кампании (469 доклада, 191 от тях от ЕИП), е по-нисък от очаквания в общата популация. Това позволява на PRAC да потвърди, че няма повишен общ риск от образуване на кръвни съсиреци. При по-младите пациенти обаче остават някои опасения, свързани по-специално с тези редки случаи.

Комитетът е на мнение, че доказаната ефективност на ваксината при предотвратяване на хоспитализация и смърт от COVID-19 надвишава изключително малката вероятност от развитие на DIC или CVST. Въпреки това, в светлината на констатациите, пациентите трябва да са наясно с рядката възможност за такива синдроми и ако се появят симптоми, предполагащи проблеми със съсирването, пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да информират здравните специалисти за скорошната си ваксинация. Вече се предприемат стъпки за актуализиране на информацията за продукта за ваксината, за да се включи повече информация за тези рискове.

PRAC ще предприеме допълнителен преглед на тези рискове, включително разглеждане на рисковете с други видове ваксини COVID-19. Ще продължи да се наблюдава отблизо възможността за нарушения на съсирването на кръвта и се започват допълнителни проучвания, за да се предоставят повече лабораторни данни, както и реални доказателства.

АВТОР