EMA препоръча за одобрение 13 нови лекарства – януари 2021

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
ема нови лекарства

Комитетът препоръча да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксина срещу COVID-19 AstraZeneca (ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантна])) за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст над 18 години. Това е третата ваксина срещу COVID-19, която EMA препоръчва за разрешаване. Малко по-късно след препоръката, ЕК одобри ваксината за употреба в ЕС.

Seffalair Spiromax (салметерол / флутиказон) и неговият дубликат BroPair Spiromax (салметерол / флутиказон) получиха положително становище за лечение на астма при възрастни и юноши на възраст над 12 години.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Byfavo (ремимазолам) за процедурна седация. Kesimpta (офатумумаб) получи положително становище от Комитета за лечение на възрастни пациенти с активни рецидивиращи форми на множествена склероза.

CHMP препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Nexpovio (селинексор) за лечение на рецидивирал и рефрактерен множествен миелом.

Ontozry (ценобамат) получи положително становище за лечението на възрастни с епилепсия, чието заболяване не се контролира адекватно въпреки анамнезата за лечение с поне 2 антиепилептични лекарствени продукта. Комитетът препоръча да се издаде условно разрешение за употреба на Pemazyre (пемигатиниб) за лечение втора линия на напреднал или метастатичен холангиокарцином (рак на жлъчните пътища), характеризиращ се с сливане или пренареждане на рецептор на фибробластен растежен фактор 2.

Sogroya (сомапацитан) получи положително становище от CHMP за лечение на дефицит на растежен хормон при възрастни. Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Vazkepa (икозапен етил), за да се намали рискът от сърдечно-съдови събития при пациенти с висок сърдечно-съдов риск.

Две биоподобни лекарства, Alymsys (бевацизумаб) и Oyavas (бевацизумаб), получиха положително становище за лечение на карцином на дебелото черво или ректума, рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на бъбречните клетки, епитела на яйчници, фалопиева тръба или първичен перитонеален рак и карцином на шийката на матката.

Генеричното лекарство Thiotepa Riemser (тиотепа) получи положително становище за използване като кондициониращо лечение преди трансплантация на хематопоетични родословни клетки.

Три препоръки за удължаване на терапевтичната индикация Комитетът препоръча разширяване на показанията за Keytruda, Sirturo и Vaxchora.

CHMP препоръчва също добавяне на нова концентрация (150 mg), нова фармацевтична форма (инжекционен разтвор) и нов начин на приложение (подкожно приложение) за Tysabri, лекарство за множествена склероза, което вече е разрешено за интравенозно приложение.

Изясняване на дозовия интервал на Comirnaty CHMP актуализира информацията за продукта, за да изясни позицията си относно интервала между първата и втората доза. Информацията за продукта (точка 4.2 ot КХП) сега препоръчва прилагането на втората доза 3 седмици след първата доза. Преди това в информацията за продукта се посочваше, че интервалът трябва да бъде „най-малко 21 дни“.

АВТОР