EMA препоръчва да се отмени разрешението за употреба на улипристал

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin

Комитетът по безопасност на EMA (PRAC) препоръча отмяна на разрешенията за пускане на пазара на 5 mg улипристал ацетат (Esmya и генерични лекарства), използван за лечение на симптоми на миома на матката, тъй като прегледът, извършен от комитета, потвърди увреждането на черния дроб, включително необходимостта за чернодробна трансплантация, причинено от тези лекарства.

PRAC взе предвид всички налични доказателства в своя преглед, включително докладвани случаи на сериозно увреждане на черния дроб. Бяха консултирани и представители на пациенти и здравни специалисти, включително експерти по гинекология. Тъй като не беше възможно да се установи кои пациенти са изложени на най-голям риск или мерки, които биха могли да намалят риска, PRAC стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите им и че те не трябва да се предлагат на пазара в ЕС.

Тази препоръка не засяга еднократната контрацепция на улипристал ацетат (ellaOne и други търговски наименования) и няма опасения относно увреждането на черния дроб с тези лекарства.

Улипристалов ацетат е перорално активен, синтетичен, селективен модулатор на прогестероновия рецептор, характеризиращ се с тъканно специфичен, частично антагонистичен ефект спрямо прогестерона.


Механизъм на действие
Улипристалов ацетат упражнява пряк ефект върху ендометриума.
Улипристалов ацетат упражнява пряко действие върху фиброзните тумори, като намалява размера им чрез инхибиране на клетъчната пролиферация и индуциране на апоптозата.

АВТОР

СВЪРЗАНИ ПУБЛИКАЦИИ