Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на ЕМА препоръча промяна в КХП на Comirnaty. След преглед на всички налични доказателства, включително случаи, докладвани в европейската база данни за предполагаеми странични ефекти ( EudraVigilance ) и данни от научната литература, PRAC счете, че съществува възможност за причинно-следствена връзка между ваксината и съобщените случаи на подуване на лицето при хора с анамнеза за инжекции с дермални филъри.
Ето защо PRAC заключи, че подуването на лицето при хора с анамнеза за инжекции с дермални филъри трябва да бъде включено като страничен ефект в раздел 4.8 от Кратката характеристика на продукта (КХП) и в раздел 4 от информационната листовка за пациента за Comirnaty.
Съотношението полза-риск от ваксината остава непроменено.
