Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) издаде препоръка за използването на “коктейлa” от антитела на Eli Lilly при определени пациенти с COVID-19.
След приключване на прегледа на моноклоналните антитела, CHMP препоръчва, че бамланивимаб плюс етезевимаб могат да се използват заедно за лечение на потвърден COVID-19 при високорискови пациенти, които не се нуждаят от допълнителен кислород.
CHMP препоръчва също бамланивимаб да се използва като монотерапия за лечение на същите пациенти.
В проучване фаза 3 (BLAZE-1) резултатите показват, че комбинация от бамланивимаб и етезевимаб значително намалява риска от хоспитализации и смърт при високорискови пациенти с COVID-19.
В обхвата на изследваната популация, която включва 1035 пациенти, има 11 събития при пациенти, получаващи комбинирано лечение с антитела на Lilly, докато 36 събития са настъпили в плацебо групата.
Това представлява 70% намаление на риска, без да настъпят смъртни случаи в групата, лекувана с бамланивимаб и етезевимаб.
Комбинираното лечение с антитела също демонстрира значителни подобрения във всички ключови вторични крайни точки, със сериозни доказателства, че терапията намалява вирусното натоварване и ускорява подобряването на симптомите, според Lilly.
Монотерапията с бамланивимаб също е показала положителни резултати от изпитванията, като е намалила вирусния товар и симптомите, както и хоспитализациите с COVID-19 с около 70%, в клиничната програма на Lilly (BLAZE-1).
Становището на CHMP може да се използва от страните-членки на ЕС, за да вземат решение за използването на антителата на национално ниво, преди публикуването на официално разрешение за пускане на пазара.
DOI: 10.1056/NEJMoa2029849
DOI: 10.1001/jama.2021.0202
