EMA препоръча за одобрение COVID-19 ваксината на Janssen

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
EMA ваксина Janssen

EMA препоръчва да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на COVID-19 ваксината на Janssen при хора на възраст над 18 години.

След задълбочена оценка, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA стигна до консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност , безопасност и качество. Ваксината срещу COVID-19 на Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предотвратяване на COVID-19.

„С това последно положително становище властите в Европейския съюз ще имат друга възможност да се борят с пандемията и да защитят живота и здравето на своите граждани“, казва Емер Кук, изпълнителен директор на EMA, добавяйки, „това е първата ваксина, която може да бъде използва като еднократна доза ”.

Резултати от клинично изпитване с участието на хора в Съединените щати, Южна Африка и страните от Латинска Америка установиха, че ваксината COVID-19 Janssen е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. В това проучване са участвали над 44 000 души. Половината получи единична доза от ваксината, а половината получи плацебо (фиктивна инжекция).

Проучването установява 67% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хора, които са получили ваксината COVID-19 Janssen (116 случая от 19 630 души) в сравнение с хората, получаващи плацебо (348 от 19 691 души). Това означава, че ваксината е имала 67% ефективност .

Нежеланите реакции при ваксината COVID-19 Janssen в проучването обикновено са леки или умерени и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите са болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка и гадене.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, докато се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските власти.

COVID-19 ваксината на Janssen се от друг вирус (аденовирус), който е модифициран, за да съдържа гена за синтез на шиповия протеин на SARS-CoV-2. 

Аденовирусът във ваксината не може да се размножава и не причинява заболяване.

АВТОР