EMA започна оценяването на заявление за разрешение за употреба на пероралното антивирусно лекарство Lagevrio (молнупиравир). Lagevrio, който се разработва от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics и е предназначен за лечение на COVID-19 при възрастни.
EMA ще оцени ползите и рисковете от Lagevrio в съкратен срок и може да издаде становище в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността , безопасността и качеството на лекарството.
Такъв кратък период от време е възможен само защото EMA вече е прегледала значителна част от данните за лекарството по време на непрекъснат преглед. По време на тази фаза комитетът по лекарствата за хуманна употреба на EMA (CHMP) оцени данни от лабораторни изследвания и изследвания върху животни (неклинични данни), информация за качеството на лекарството и начина, по който ще бъде произведено, както и данни за неговата ефикасност и безопасност. В допълнение, CHMP оценява данните от завършени и текущи клинични проучвания. Те включват междинни резултати от основното проучване за ефектите на Lagevrio при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежък COVID-19.
Освен това, комисията на EMA за лекарства за деца (PDCO) издаде своето становище относно плана за педиатрично изследване на компанията (PIP), който описва как лекарството трябва да бъде разработено и проучено за употреба при деца, в съответствие с ускорените срокове за COVID-19 продукти.
Ако EMA заключи, че ползите от Lagevrio надвишават рисковете при лечението на COVID‑19, тя ще препоръча издаване на разрешение за употреба. След това Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решения с оглед издаване на разрешение за търговия, валидно във всички държави-членки на ЕС и ЕИП в рамките на дни.
Как се очаква да действа лекарството?
Molnupiravir, известен също като MK-4482 и EIDD-2801, първоначално е разработен от Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE), част от университета Emory в САЩ. Сега лекарството е част от портфолиото на MSD. То е аналог на рибонуклеозид, който инхибира РНК-полимеразата. Механизмът на действие е същият като при remdesivir (Veklury®), но molnupiravir има предимството пред него, че не трябва да се прилага парентерално, а постига добра бионаличност и след перорално приложение.
