EMA започна първа оценка на ваксина за COVID-19

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стартира първа „поетапна оценка“ (rolling review) на ваксина за COVID-19, която се разработва от компанията AstraZeneca в сътрудничество с Оксфордския университет.

Началото на поетапна оценка означава, че комисията е започнала оценка на първата партида данни за ваксината, които идват от лабораторни изследвания (предклинични данни). Все още не може да се направи заключение относно безопасността и ефективността на ваксината, тъй като голяма част от доказателствата все още предстои да бъдат представени на комитета.

Поетапната оценка е един от регулаторните инструменти, които ЕМА използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство или ваксина по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

Решението на CHMP да започне прегледа на ваксината се основава на предварителни резултати от неклинични и ранни клинични проучвания, които предполагат, че ваксината задейства производството на антитела и Т клетки, които са насочени към вируса.

Продължават мащабни клинични проучвания с участието на няколко хиляди души, а резултатите ще станат достъпни през следващите седмици и месеци. Тези резултати ще предоставят информация за това колко ефективна е ваксината за защита на хората срещу COVID-19 и ще бъдат оценени в следващите цикли на преглед. Ще бъдат прегедани и всички налични данни за безопасността на ваксината, получени от тези проучвания, както и данни за нейното качество.

Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства в подкрепа на официално заявление за разрешение за употреба .

EMA ще завърши своята оценка в съответствие с обичайните си стандарти за качество, безопасност и ефикасност. Въпреки че общата времева линия за преглед все още не може да бъде прогнозирана, процесът трябва да бъде по-кратък от обикновената оценка поради времето, спечелено по време на текущия преглед. Процесът на поетапна оценка беше използван по-рано при оценката на лекарството срещу COVID-19, remdesivir (ремдезивир).

Ваксината на AstraZeneca е разработена във Великобритания от Института „Дженър“ на Оксфордския университет и Оксфордската група за ваксини. След това беше лицензирана на AstraZeneca за по-нататъшно развитие. Ваксината използва нереплициращ се рекомбинантен аденовирус от шимпанзе, за да достави протеин на SARS-CoV-2, който да предизвика имунен отговор. SARS-CoV-2 е вирусът, който причинява COVID-19.

АВТОР

СВЪРЗАНИ ПУБЛИКАЦИИ