Ars longa, vita brevis
Реклама

Реклама

EMA започна първа оценка на ваксина за COVID-19

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стартира първа „поетапна оценка“ (rolling review) на ваксина за COVID-19, която се разработва от компанията AstraZeneca в сътрудничество с Оксфордския университет.

Началото на поетапна оценка означава, че комисията е започнала оценка на първата партида данни за ваксината, които идват от лабораторни изследвания (предклинични данни). Все още не може да се направи заключение относно безопасността и ефективността на ваксината, тъй като голяма част от доказателствата все още предстои да бъдат представени на комитета.

Поетапната оценка е един от регулаторните инструменти, които ЕМА използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство или ваксина по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

Решението на CHMP да започне прегледа на ваксината се основава на предварителни резултати от неклинични и ранни клинични проучвания, които предполагат, че ваксината задейства производството на антитела и Т клетки, които са насочени към вируса.

Продължават мащабни клинични проучвания с участието на няколко хиляди души, а резултатите ще станат достъпни през следващите седмици и месеци. Тези резултати ще предоставят информация за това колко ефективна е ваксината за защита на хората срещу COVID-19 и ще бъдат оценени в следващите цикли на преглед. Ще бъдат прегедани и всички налични данни за безопасността на ваксината, получени от тези проучвания, както и данни за нейното качество.

Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства в подкрепа на официално заявление за разрешение за употреба .

EMA ще завърши своята оценка в съответствие с обичайните си стандарти за качество, безопасност и ефикасност. Въпреки че общата времева линия за преглед все още не може да бъде прогнозирана, процесът трябва да бъде по-кратък от обикновената оценка поради времето, спечелено по време на текущия преглед. Процесът на поетапна оценка беше използван по-рано при оценката на лекарството срещу COVID-19, remdesivir (ремдезивир).

Ваксината на AstraZeneca е разработена във Великобритания от Института „Дженър“ на Оксфордския университет и Оксфордската група за ваксини. След това беше лицензирана на AstraZeneca за по-нататъшно развитие. Ваксината използва нереплициращ се рекомбинантен аденовирус от шимпанзе, за да достави протеин на SARS-CoV-2, който да предизвика имунен отговор. SARS-CoV-2 е вирусът, който причинява COVID-19.

Абонирайте се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече