Акценти от срещата от Комитета на EMA за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) 25-28 октомври 2021 г.
PRAC оценява допълнителни данни за риска от миокардит и перикардит с иРНК ваксини
Комитетът оценява допълнителни данни, предоставящи повече информация за риска от миокардит и перикардит след ваксинация с ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax (по-рано COVID-19 Vaccine Moderna).
Миокардит и перикардит са възпалителни състояния на сърцето. Симптомите могат да варират, но често включват задух, учестен пулс, който може да бъде неравномерен (сърцебиене), и болка в гърдите.
В PRAC преди това са прегледани случаи на миокардит и перикардит спонтанно докладвани в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Прегледът приключи през юли 2021 г. с препоръка да се изброят и двете състояния като странични ефекти в КХП и листовката на продукта за тези ваксини, заедно с предупреждение за повишаване на осведомеността сред здравните специалисти и хората, които получават тези ваксини.
Сега комитетът поиска от компаниите, които продават тези ваксини, да извършат задълбочен преглед на всички публикувани данни за връзката на миокардит и перикардит, включително данни от клинични проучвания, данни от литературата и данни, достъпни в публичното пространство.
EMA ще продължи да следи безопасността и ефективността на ваксините и ще комуникира допълнително, когато стане налична нова информация.
Ваксини срещу COVID-19: PRAC открива недостатъчни доказателства за възможна връзка с мултисистемен възпалителен синдром
PRAC заключи, че понастоящем има недостатъчно доказателства за възможна връзка между COVID-19 ваксини и много редки случаи на мултисистемна възпалителен синдром (MIS).
MIS е рядко сериозно възпалително състояние, засягащо много части на тялото и симптомите могат да включват умора, постоянна тежка температура, диария, повръщане, стомашна болка, главоболие, болка в гърдите и затруднено дишане. По-рано се съобщава за MIS след заболяване от COVID-19.
Оценката на комитета се основава на наличните спонтанни доклади и понастоящем не е основание за актуализация на информацията за продукта .
PRAC насърчава всички здравни специалисти да докладват за всички случаи на MIS, които могат да са настъпили след ваксинация и други нежелани реакции при хора, които получават тези ваксини.
EMA ще продължи да следи отблизо всички нови доклади за състоянието и ще предприема подходящи мерки, ако е необходимо.
PRAC започва преглед на сигнала за синдром на нарушена капилярна пропускливост със Spikevax
PRAC е започнал преглед на сигнал за безопасност , за да се оценят съобщения за синдром на нарушена капилярна пропускливост при хора, които са били ваксинирани със Spikevax.
В базата данни EudraVigilance са докладвани шест случая на това много рядко заболяване, характеризиращо се с изтичане на течност от кръвоносните съдове, причиняващо подуване на тъканите и спадане на кръвното налягане. На този етап все още не е ясно дали има причинно-следствена връзка между ваксинацията и съобщенията за синдром на нарушена капилярна пропускливост.
