Eli Lilly иска да оттегли спешното разрешението за монотерапия с бамланивимаб в САЩ

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
lilly тирзепатиде диабет тип 2

Eli Lilly поиска от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) да оттегли разрешението за спешна употреба на лекарството bamlanivimab (бамланивимаб) за COVID-19, когато се прилага самостоятелно.

През ноември Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) издаде разрешение за спешна употреба (EUA) на неутрализиращите моноклонални антитела (mAb) за лечение на лека до умерена инфекция от COVID-19.

След това Eli Lilly напредна в по-нататъшното развитие на bamlanivimab (бамланивимаб) плюс друг от неговите неутрализиращи mAbs – etesevimab (етезевимаб), които да се прилагат заедно.

„Поради бързо развиващия се и географски разнообразен характер на вируса SARS-CoV-2, продължаващите научни иновации остават критични за разработването на допълнителни лечения“, съобщават от Eli Lilly.

Компанията добави, че е „ангажирана“ да разработи по-нататъшно лечение за справяне с потенциални бъдещи варианти на SARS-CoV-2.

През март, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча използването на bamlanivimab ( бамланивимаб) в комбинация с etesevimab (етезевимаб) за лечение на потвърден COVID-19 при пациенти с висок риск, които не се нуждаят от допълнителен кислород.

Във фаза 3 проучване BLAZE-1, комбинацията от bamlanivimab (бамланивимаб) и etesevimab (етезевимаб) значително намалява риска от хоспитализации и смърт при високорискови пациенти с COVID-19.

В обхвата на изследваната популация, включваща 1035 пациенти, има 11 събития при пациенти, получаващи комбинирано лечение с антитела на Eli Lilly, докато 36 събития са настъпили в групата на плацебо.

Това представлява 70% намаление на риска, без да има смъртни случаи в групата, лекувана с bamlanivimab (бамланивимаб) и etesevimab (етезевимаб).

Комбинираното лечение с антитела също демонстрира значителни подобрения във всички ключови вторични крайни точки, със сериозни доказателства, че терапията намалява вирусното натоварване и ускорява разрешаването на симптомите, според Eli Lilly.

CHMP препоръчва също bamlanivimab (бамланивимаб) да се използва като монотерапия за лечение на същите пациенти.

 Eli Lilly обаче заяви, че не иска оттегляне на разрешението за самостоятелна употреба на  bamlanivimab (бамланивимаб), в която и да е друга юрисдикция „в този момент“.

DOI: 10.1056/NEJMoa2029849

АВТОР