ЕМА започна преглед на втора ваксина срещу COVID-19

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стартира първа „поетапна оценка“ (rolling review) на ваксината BNT162b2, която се разработва от BioNTech в сътрудничество с Pfizer.

BNT162b2 е нуклеозидно модифицирана информационна РНК (modRNA) ваксина, която кодира шиповия протеин на SARS-CoV-2.

Началото на поетапна оценка означава, че комисията е започнала оценка на първата партида данни за ваксината, които идват от лабораторни изследвания (предклинични данни). Все още не може да се направи заключение относно безопасността и ефективността на ваксината, тъй като голяма част от доказателствата все още предстои да бъдат представени на комитета.

Поетапната оценка е един от регулаторните инструменти, които ЕМА използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство или ваксина по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.

Решението на CHMP да започне прегледа на ваксината се основава на предварителни резултати от неклинични и ранни клинични проучвания, които предполагат, че ваксината задейства производството на антитела и Т клетки, които са насочени към вируса.

Продължават мащабни клинични проучвания с участието на няколко хиляди души, а резултатите ще станат достъпни през следващите седмици и месеци. Тези резултати ще предоставят информация за това колко ефективна е ваксината за защита на хората срещу COVID-19 и ще бъдат оценени в следващите цикли на преглед. Ще бъдат прегедани и всички налични данни за безопасността на ваксината, получени от тези проучвания, както и данни за нейното качество.

Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства в подкрепа на официално заявление за разрешение за употреба .

В момента ваксината се тества във фаза II / III клинично проучване. Към днешна дата 37 000 участници са включени в проучването, 28 000 вече са получили втората доза ваксина. Включени са над 120 центъра по целия свят, включително в САЩ, Бразилия, Южна Африка и Аржентина.

АВТОР

СВЪРЗАНИ ПУБЛИКАЦИИ