Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стартира първа „поетапна оценка“ (rolling review) на ваксината BNT162b2, която се разработва от BioNTech в сътрудничество с Pfizer.
BNT162b2 е нуклеозидно модифицирана информационна РНК (modRNA) ваксина, която кодира шиповия протеин на SARS-CoV-2.
Началото на поетапна оценка означава, че комисията е започнала оценка на първата партида данни за ваксината, които идват от лабораторни изследвания (предклинични данни). Все още не може да се направи заключение относно безопасността и ефективността на ваксината, тъй като голяма част от доказателствата все още предстои да бъдат представени на комитета.
Поетапната оценка е един от регулаторните инструменти, които ЕМА използва, за да ускори оценката на обещаващо лекарство или ваксина по време на извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
Решението на CHMP да започне прегледа на ваксината се основава на предварителни резултати от неклинични и ранни клинични проучвания, които предполагат, че ваксината задейства производството на антитела и Т клетки, които са насочени към вируса.
Продължават мащабни клинични проучвания с участието на няколко хиляди души, а резултатите ще станат достъпни през следващите седмици и месеци. Тези резултати ще предоставят информация за това колко ефективна е ваксината за защита на хората срещу COVID-19 и ще бъдат оценени в следващите цикли на преглед. Ще бъдат прегедани и всички налични данни за безопасността на ваксината, получени от тези проучвания, както и данни за нейното качество.
Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства в подкрепа на официално заявление за разрешение за употреба .
В момента ваксината се тества във фаза II / III клинично проучване. Към днешна дата 37 000 участници са включени в проучването, 28 000 вече са получили втората доза ваксина. Включени са над 120 центъра по целия свят, включително в САЩ, Бразилия, Южна Африка и Аржентина.
