Комитетът на EMA за лекарства за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се предостави удължаване на индикацията за ваксината срещу COVID -19 Spikevax (по-рано COVID-19 ваксина Moderna), за да се включи употребата при деца на възраст от 12 до 17 години. Ваксината вече е разрешена за употреба при хора на 18 и повече години.
Употребата на ваксината Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата като при хора на възраст 18 и повече години. Прилага се като две инжекции в мускулите на горната част на ръката, с интервал от четири седмици.
Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това текущо проучване се извършва в съответствие с плана за педиатрични изследвания (PIP) на Spikevax , който е съгласуван от Педиатричния комитет на EMA (PDCO).
Проучването показа, че Spikevax предизвиква съпоставим отговор на антитела при 12 до 17-годишни с този, наблюдаван при млади възрастни на възраст от 18 до 25 години (измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Освен това нито едно от 2163 деца, получаващи ваксината, не е развило COVID-19 в сравнение с четири от 1073 деца, които са получили фиктивна инжекция. Тези резултати позволиха на CHMP да заключи, че ефикасността на Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години е подобна на тази при възрастни.
Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са подобни на тези при хора на възраст 18 и повече години. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, увеличени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.
