Одобряват Covid-19 ваксината Spikevax за деца от 12 до 17 години в ЕС

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
ема нови лекарства

Комитетът на EMA за лекарства за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се предостави удължаване на индикацията за ваксината срещу COVID -19  Spikevax (по-рано COVID-19 ваксина Moderna), за  да се включи употребата при деца на възраст от 12 до 17 години. Ваксината вече е разрешена за употреба при хора на 18 и повече години.

Употребата на ваксината Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години ще бъде същата като при хора на възраст 18 и повече години. Прилага се като две инжекции в мускулите на горната част на ръката, с интервал от четири седмици.

Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3 732 деца на възраст от 12 до 17 години. Това текущо проучване се извършва в съответствие с плана за педиатрични изследвания (PIP) на Spikevax , който е съгласуван от Педиатричния комитет на EMA (PDCO).

Проучването показа, че Spikevax предизвиква съпоставим отговор на антитела при 12 до 17-годишни с този, наблюдаван при млади възрастни на възраст от 18 до 25 години (измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Освен това нито едно от 2163 деца, получаващи ваксината, не е развило COVID-19 в сравнение с четири от 1073 деца, които са получили фиктивна инжекция. Тези резултати позволиха на CHMP да заключи, че ефикасността на Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 години е подобна на тази при възрастни.

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са подобни на тези при хора на възраст 18 и повече години. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, увеличени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

АВТОР