След като преди ден EMA обяви, че Moderna и Biontech / Pfizer вече са подали заявления за одобрение на своите Covid-19 ваксини, базирани на mRNA, и когато се очаква да приключат процесите им на текущ преглед, тя започва следваща процедура от този вид сега за векторната ваксина Ad26.COV2.S. Кандидатът е Janssen Vaccines & Prevention, базиран в Холандия, дъщерно дружество на американската компания Johnson & Johnson.
Досега Janssen представи на ЕМА предклинични данни и предварителни резултати от първите клинични проучвания. Те предполагат, че ваксинацията предизвиква производството на антитела и имунни клетки срещу Covid-19. Сега се провеждат две проучвания фаза III. В проучването ENSEMBLE се тества единичната доза от векторната ваксина , в ENSEMBLE 2 режим на две дози. Около 30 000 доброволци трябва да бъдат наети по целия свят за всяко от проучванията.
Предимствата на тази ваксина пред останалите кандидати са евентиалният еднодозов режим и температурата на съхранение, като се очаква ваксината да е стабилна до 3 месеца при температурен режим от 2 до 8 градуса.
Сега Janssen непрекъснато ще изпраща нови данни от своите проучвания до EMA, която след това ще ги оценява. Ако са налични достатъчно данни за първоначален силен анализ на риска и ползата, компанията може да кандидатства за условно одобрение. След Astra-Zeneca, Biontech / Pfizer и Moderna, Janssen е четвъртата компания, подала своя кандидат за ваксина в EMA.
Ad26.COV2.S е аденовирус от тип 26, който служи като вектор и съдържа генетичната информация за протеина на SARS-CoV-2. Той се чете в човешките клетки и протеинът се представя на имунната система. Принципът на ваксиниране вече е известен и официално одобрен: Janssen също използва така наречената AdVac технология за ваксината срещу ебола Zabdeno®. Компанията работи върху други ваксини въз основа на това, включително тези срещу ХИВ, вируса Zika и респираторния синцитиален вирус (RSV).
