Остра диария: ефективно повлияване на симптомите

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Джонсън & Джонсън България ЕООД ж.к. Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: 02 489 94 00 ИАЛ-20840/28.05.2020 Ref. No: CONBG/IMO/0321/013 Търговско наименование Имодиум 2 mg твърди капсули Имодиум Инстант 2 mg таблетки, диспергиращи се в устата INN Лоперамидов хидрохлорид Лоперамидов хидрохлорид Индикация ИМОДИУМ се предписва за симптоматичен контрол на остра и хронична диария. При пациенти с илеостомия ИМОДИУМ може да се прилага за намаляване броя на изхожданията и количеството на изпражненията и за втвърдяване на консистенцията им. ИМОДИУМ Инстант се предписва за симптоматичен контрол на остра и хронична диария. При пациенти с илеостомия ИМОДИУМ Инстант може да се прилага за намаляване броя на изхожданията и количеството на изпражненията и за втвърдяване на консистенцията им. Дозировка Възрастни и деца над 6-годишна възраст: Остра диария: началната доза е 2 капсули (4 mg) при възрастни и 1 капсула (2 mg) при деца; лечението продължава с приемането на 1 капсула (2 mg) след всяко разводнено изпражнение. Хронична диария: началната доза е 2 (4 mg) капсули дневно при възрастни и 1 (2 mg) капсула дневно при деца; тази начална доза може да бъде променена с цел постигане на 1-2 оформени изпражнения на ден, което обикновено се постига с поддържаща доза 1-6 (2–12 mg) капсули дневно. Максималната доза при остра и хронична диария е 8 (16 mg) капсули дневно при възрастни; при деца дозата трябва да бъде спрямо телесното тегло (3 капсули/20 kg), но не трябва да превишава дозата от 8 капсули на ден. Деца под 6 години: За лечение с лоперамидов хидрохлорид при деца под 6 години, трябва да се използва подходяща фармацевтична форма. Пациенти в старческа възраст: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти в старческа възраст. Бъбречно увреждане: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане. Чернодробно увреждане: Въпреки че няма фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане, лоперамидов хидрохлорид трябва да се използва с внимание при такива пациенти, поради редуцирания метаболизъм на първо преминаване (вж. раздел 4.4. “Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”). Възрастни и деца над 6-годишна възраст: Остра диария: Началната доза е 2 таблетки, диспергиращи се в устата (4 mg) при възрастни и 1 таблетка, диспергираща се в устата (2 mg) при деца; лечението продължава с приемането на 1 таблетка, диспергираща се в устата (2 mg) след всяко разводнено изпражнение. Хронична диария: Началната доза е 2 таблетки, диспергиращи се в устата (4 mg) дневно при възрастни и 1 таблетка, диспергираща се в устата (2 mg) дневно при деца; тази начална доза може да бъде променена с цел постигане на 1-2 оформени изпражнения на ден, което обикновено се постига с поддържаща доза 1-6 (2–12 mg) таблетки, диспергиращи се в устата дневно. Максималната доза при остра и хронична диария е 8 таблетки, диспергиращи се в устата (16 mg) дневно при възрастни; при деца дозата трябва да бъде спрямо телесното тегло (3 таблетки/ 20 kg), но не трябва да превишава дозата от 8 таблетки на ден. Деца под 6 години: Диспергиращите се таблетки не трябва да се използват при деца под 6 години. За лечение с лоперамидов хидрохлорид при деца под 6 години, трябва да се използва подходяща фармацевтична форма. Пациенти в старческа възраст: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти в старческа възраст. Бъбречно yвреждане: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане. Чернодробно yвреждане: Въпреки че няма фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане, Имодиум Инстант трябва да се използва с внимание при такива пациенти, поради редуцирания метаболизъм на първо преминаване (вж. точка 4.4. “Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”). Начин на приложение Перорално приложение. Капсулите трябва да бъдат приемани с течност. Перорално приложение. Таблетките, диспергиращи се в устата трябва да се поставят върху езика. Таблетките се разтварят и се поглъщат със слюнка. Няма нужда от допълнителен прием на течност. Противопоказния ИМОДИУМ е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към лоперамидов хидрохлорид или някое от помощните вещества. ИМОДИУМ не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст. ИМОДИУМ не трябва да се използва като първоначална терапия при: • пациенти с остра дизентерия, с кръв в изпражненията и висока температура; • пациенти с остър улцерозен колит; • пациенти с бактериален ентероколит, причинен от микроорганизми включително салмонела, шигела и кампилобактер; • пациенти с псевдомембранозен колит, асоцииран с употребата на широкоспектърни антибиотици. Лоперамидов хидрохлорид не трябва да се използва, когато е необходимо да се избегне потискане на перисталтиката, поради сериозен риск от значими последици, включващи чревна непроходимост, мегаколон и токсичен мегаколон. Приемът на лоперамидов хидрохлорид трябва да се преустанови незабавно, в случай че се развие констипация, подуване на корема или чревна непроходимост. ИМОДИУМ Инстант е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към лоперамидов хидрохлорид или някое от помощните вещества. ИМОДИУМ Инстант не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст. ИМОДИУМ Инстант не трябва да се използва като първоначална терапия при: • пациенти с остра дизентерия, с кръв в изпражненията и висока температура; • пациенти с остър улцерозен колит; • пациенти с бактериален ентероколит, причинен от микроорганизми включително салмонела, шигела и кампилобактер; • пациенти с псевдомембранозен колит, асоцииран с употребата на широкоспектърни антибиотици. Лоперамидов хидрохлорид не трябва да се използва, когато е необходимо да се избегне потискане на перисталтиката, поради сериозен риск от значими последици, включващи чревна непроходимост, мегаколон и токсичен мегаколон. Приемът на лоперамидов хидрохлорид трябва да се преустанови незабавно, в случай че се развие констипация, подуване на корема или чревна непроходимост. Специални предупреждения Лечението на диария с лоперамидов хидрохлорид е само симптоматично. Винаги, когато е възможно да се установи основната етиология, трябва да се предписва специфична и подходяща (по показания) за нея терапия. При пациенти с диария, особено при деца, може да настъпи водно-електролитен дефицит. В такива случаи прилагането на подходяща водно-електролитна заместителна терапия е най-важната мярка. Лоперамидов хидрохлорид не трябва да бъде даван на деца на възраст 2-6 години без лекарско предписание и наблюдение. При остра диария, ако не се наблюдава клинично подобрение в рамките на 48 часа, прилагането на лоперамидов хидрохлорид трябва да бъде прекратено и на пациентите се препоръчва консултация с лекуващия лекар. При пациенти със СПИН, лекувани от диария с лоперамидов хидрохлорид, терапията трябва да се преустанови при най-ранни симптоми на подуване на корема. Съобщават се изолирани случаи на запек с повишен риск от токсичен мегаколон при пациенти, болни от СПИН с инфекциозен колит, предизвикан от вирусни или бактериални патогени, лекувани с лоперамидов хидрохлорид. Въпреки че няма фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане, лоперамидов хидрохлорид трябва да се използва с внимание при такива пациенти, поради редуцирания метаболизъм на първо преминаване. Това лекарство трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като то може да предизвика относително предозиране, водещо до токсичност на ЦНС. Злоупотреба и неправилна употреба, като опиат-заместител, са описани при хора с наркотично пристрастяване (вижте т. 4.9 Предозиране). Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada. Във връзка с предозиране са съобщавани сърдечни събития, включващи удължаване на QT-интервала и QRS-комплекса, torsade de pointes. Някои от случаите са имали летален изход (вж. точка 4.9 Предозиране). Пациентите не трябва да надвишават препоръчителната доза и/или препоръчаната продължителност на лечение. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) на капсула, т.е. по същество e „без натрий“. Лечението на диария с лоперамидов хидрохлорид е само симптоматично. Винаги, когато е възможно да се установи основната етиология, трябва да се предписва специфична и подходяща (по показания) за нея терапия. При пациенти с диария, особено при деца, може да настъпи водно-електролитен дефицит. В такива случаи прилагането на подходяща водно-електролитна заместителна терапия е най-важната мярка. Лоперамидов хидрохлорид не трябва да бъде даван на деца на възраст 2-6 години без лекарско предписание и наблюдение. При остра диария, ако не се наблюдава клинично подобрение в рамките на 48 часа, прилагането на лоперамидов хидрохлорид трябва да бъде прекратено и на пациентите се препоръчва консултация с лекуващия лекар. При пациенти със СПИН, лекувани от диария с Имодиум Инстант, терапията трябва да се преустанови при най-ранни симптоми на подуване на корема. Съобщават се изолирани случаи на запек с повишен риск от токсичен мегаколон при пациенти, болни от СПИН с инфекциозен колит, предизвикан от вирусни или бактериални патогени, лекувани с лоперамидов хидрохлорид. Въпреки че няма фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане, лоперамидов хидрохлорид трябва да се използва с внимание при такива пациенти, поради редуцирания метаболизъм на първо преминаване. Това лекарство трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като то може да предизвика относително предозиране, водещо до токсичност на ЦНС. Злоупотреба и неправилна употреба, като опиат-заместител, са описани при хора с наркотично пристрастяване (вижте точка 4.9 Предозиране). Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada. Сулфитите могат да причинят алергични реакции, най-често симптоми на астма. Реакции на алергичен ринит като уртикария и анафилаксия могат да бъдат наблюдавани. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) на таблетка, т.е. по същество e „без натрий“. Това лекарство съдържа 0,00003 mg алкохол (етанол) във всяка таблетка. Количеството в ml от това лекарство се равнява на по-малко от 0,00000075 mg вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има забележими ефекти. Това лекарство съдържа 0,00003 mg пропилен гликол (E1520) във всяка таблетка. Това лекарство съдържа 0,00066 mg бензилов алкохол във всяка таблетка. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции. Това лекарство съдържа сулфити. Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. ИАЛ- 18163/08.04.2021 г.