Comirnaty и Spikevax: възможна връзка с много редки случаи на миокардит и перикардит

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
миокардит перикардит ема

Комитетът по безопасност на EMA ( PRAC ) стигна до заключението, че миокардит и перикардит могат да се появят в много редки случаи след ваксинация с ваксините срещу COVID -19 Comirnaty  и  Spikevax (по-рано Moderna) .

Поради това Комитетът препоръчва изброяването на миокардита и перикардита като нови странични ефекти в информацията за продукта за тези ваксини, заедно с предупреждение за повишаване на осведомеността сред здравните специалисти и хората, приемащи тези ваксини.

Миокардит и перикардит са възпалителни състояния на сърцето. Симптомите могат да варират, но често включват задух, ускорен сърдечен ритъм, който може да бъде неравномерен (сърцебиене) и болка в гърдите.

При достигане на заключението си Комитетът взе предвид всички налични понастоящем доказателства.

Това включва задълбочен преглед на 145 случая на миокардит в Европейското икономическо пространство (ЕИП) сред хората, получили Comirnaty, и 19 случая сред хората, получили Spikevax. PRAC също прегледа докладите за 138 случая на перикардит след употребата на Comirnaty и 19 случая след употребата на Spikevax. Към 31 май 2021 г. в ЕИП са били приложени около 177 милиона дози Comirnaty и 20 милиона дози Spikevax.

Освен това PRAC разгледа и случаи, получени по целия свят.

Комитетът заключава, че случаите са възникнали предимно в рамките на 14 дни след ваксинацията, по-често след втората доза и при по-млади възрастни мъже. В пет случая в ЕИП хората са починали. Те или са били в напреднала възраст, или са имали съпътстващи заболявания. Наличните данни показват, че ходът на миокардит и перикардит след ваксинация е подобен на типичния ход на тези състояния, като обикновено се подобрява с почивка или лечение.

Здравните специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на миокардит и перикардит. Те трябва да кажат на хората, получаващи тези ваксини, да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят симптоми, показващи миокардит или перикардит. Те включват задух, силен сърдечен ритъм, който може да бъде нередовен и болка в гърдите.

Здравните специалисти трябва да се консултират с приложимите насоки и / или да се консултират със специалисти (напр. Кардиолози), за да диагностицират и лекуват тези състояния.

Към този момент не може да бъде установена причинно-следствена връзка с миокардит или перикардит с две други ваксини срещу COVID-19, разрешени в ЕИП, ваксина срещу COVID-19 Janssen и Vaxzevria и Комитетът е поискал допълнителни данни от компаниите, предлагащи на пазара тези ваксини.

EMA потвърждава, че ползите от всички разрешени ваксини срещу COVID-19 продължават да надвишават рисковете им, като се има предвид рискът от заболяване COVID-19 и свързаните с него усложнения и тъй като научните доказателства показват, че намаляват смъртните случаи и хоспитализациите поради COVID-19.

Що се отнася до всички ваксини, EMA ще продължи да наблюдава безопасността и ефективността на ваксините и да предоставя на обществеността най-новата информация, особено когато се ваксинират повече юноши и млади възрастни и се дават повече втори дози. Агенцията ще предприеме необходимите действия, ако бъдат установени нови проблеми с безопасността.

Информация за здравни специалисти

След преглед на много редки случаи на миокардит и перикардит при хора, получавали Comirnaty и Spikevax (по-рано COVID-19 Vaccine Moderna), медицинските специалисти трябва:

  • да бъдат нащрек за признаците и симптомите на миокардит и перикардит при хора, които са имали тези ваксини;
  • кажете на хората, получаващи ваксината, че трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако имат следните симптоми, предполагащи миокардит и перикардит след ваксинация: (остра и персистираща) болка в гърдите, сърцебиене или задух. Хората с миокардит или перикардит могат да се нуждаят от специализирано лечение;
  • консултирайте се с приложимите насоки и / или се консултирайте със специалисти (напр. кардиолози), за да диагностицирате и лекувате тези състояния. 

Информацията за продукта ще бъде актуализирана, за да включва миокардит и перикардит като странични ефекти с неизвестна честота.

Своевременно ще бъде изпратена директна комуникация (DHPC) до медицинските специалисти, които предписват, отпускат или прилагат лекарството.

АВТОР

Обява за работа - аптека Медея

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.