Ars longa, vita brevis

ЕМА предупреждава за риск при употреба на ципротерон

След преглед на лекарства, съдържащи ципротерон, ЕМА препоръча те да се предписват само след като други възможности за лечение са неуспешни, поради повишен риск от менингиом.

Комитетът за безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча лекарства с дневни дози ципротерон от 10 mg или повече да се използват при андроген-зависими състояния като хирзутизъм, алопеция, акне и себорея само след като други възможности за лечение, включително лечението с по-ниски дози, са неуспешни. След като по-високите дози започнат да действат, дозата трябва постепенно да се намали до най-ниската ефективна доза.

Лекарствата трябва да се използват за намаляване на сексуалния нагон при мъже със сексуални отклонения само когато други възможности за лечение не са подходящи, съобщи още ЕМА. Въпреки това, няма промяна в употребата на лекарствата при мъже с рак на простатата.

Решението е дошло след преглед на риска за менингиом с ципротерон. Според регулаторния орган този страничен ефект е рядък: може да засегне между един и 10 на 10 000 души, в зависимост от дозата и продължителността на лечението. Рискът нараства с увеличаване на кумулативните дози.

Наличните данни не показват риск за лекарства с ниска доза ципротерон, съдържащи 1 или 2 mg ципротерон в комбинация с етинилестрадиол или естрадиол валерат и използвани за акне, хирзутизъм, контрацепция или хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Въпреки това, като предпазна мярка, лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали менингиом. Това ограничение вече съществува за лекарствата с по-висока доза.

EMA съобщава, че лекарите трябва да наблюдават пациентите за симптоми на менингиом, които могат да включват промени в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, главоболие, загуба на памет, припадъци или слабост в ръцете и краката. Ако пациентът е диагностициран с менингиом, лечението с лекарства, съдържащи ципротерон, трябва да се прекрати за постоянно.

Като част от текущото наблюдение на безопасността на лекарствата, компаниите, които предлагат лекарства, съдържащи 10 mg или повече ципротерон, ще трябва да проведат проучване, за да оценят информираността на лекарите за риска от менингиом и как да го избегнат.

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Leave A Reply

Your email address will not be published.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече