Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча петнадесет лекарства за одобрение на заседанието си през януари 2020 г.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба за Givlaari* (givosiran), първото лечение на остра чернодробна порфирия при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години. Острата чернодробна порфирия е рядко животозастрашаващо генетично състояние, което причинява атаки на силна коремна болка, повръщане и разстройства на нервната система, като припадъци, депресия и тревожност.
Givlaari се възползва от подкрепата на схемата PRIME, платформата на EMA за ранен и засилен диалог с разработчиците на обещаващи нови лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински нужди. Това взаимодействие доведе до по-стабилен пакет от приложения за демонстриране на ползите и рисковете на лекарството, което позволи ускорената му оценка.
CHMP прие положително становище за Rybelsus (semaglutide) за лечение на възрастни с недобре контролиран диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диетата и физическите упражнения. Това е първият аналог на Глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) – клас неинсулинови лекарства за хора с диабет тип 2 – разработени за перорално приложение, предоставящо на пациентите друга възможност за лечение на заболяването без инжекции.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Vaxchora (ваксина срещу холера (рекомбинантна, жива, орална)) за профилактика срещу холера, много сериозно заболяване, причинено от холера Vibrio, при възрастни и деца.
Liumjev (insulin lispro) получи положително мнение от CHMP за лечение на захарен диабет при възрастни.
CHMP препоръчва издаване на разрешения за пускане на пазара за Nilemdo (bempedoic acid) и Nustendi (bempedoic acid / ezetimibe) за лечение на първична хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта, който няма идентифицираща причина) и смесена дислипидемия (анормално ниво на липиди в кръвта).
Nubeqa (darolutamide) получи положително становище за лечението на рак на простатата.
CHMP прие положително становище за Staquis (crisaborole) за лечение на атопичен дерматит.
Биоподобното лекарство Ruxience (rituximab) получи положително мнение за лечението на неходжкинов лимфом, хронична лимфоцитна левкемия, ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангитит и микроскопичен полиангиит и Pemphigus vulgaris.
CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба за четири генерични лекарства: Azacitidine betapharm и Azacitidine Mylan, за лечение на миелодиспластични синдроми, хронична миеломоноцитна левкемия и остра миелоидна левкемия; Арсенов триоксид Mylan, за лечение на остра промиелоцитна левкемия; и Cinacalcet Accordpharma, за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм, паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм.
CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба за две хибридни лекарства: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. за лечение на астма и хронично обструктивно белодробно заболяване; и repulmix* (treprostinil sodium), за лечение на хронична тромбоемболична белодробна хипертония. Хибридните приложения разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт, а отчасти и на нови данни.
Шест препоръки за удължаване на терапевтичните показания
Комитетът препоръча удължаване на показанията за Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost и Venclyxto.
Оттегляне на заявления
Заявлението за първоначално разрешение за употреба за Idhifa (enasidenib) бе оттеглено. Това лекарство е предназначено за лечение на остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки.
Заявлението за разширяване на употребата на Keytruda (pembrolizumab) при лечение на рак на хранопровода също беше оттеглено.
