Ars longa, vita brevis
Реклама

Реклама

CHMP препоръча за одобрение две нови лекарства – февруари 2020

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча две нови лекарства за одобрение на заседанието си през февруари 2020 г.

Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Fetcroja (cefiderocol) за лечение на инфекции, дължащи се на аеробни грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени възможности за лечение.

Генеричното лекарство Tigecycline Accord (tigecycline) получи положително становище за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както и усложнени коремни инфекции.

Три препоръки за разширяване на терапевтичната индикация

Комитетът препоръча разширяване на показанията за Alunbrig, Ofev и Otezla.

CHMP също препоръчва добавянето на нова фармацевтична форма за Entyvio: 108 mg инжекционен разтвор, който трябва да се прилага подкожно.

Отрицателно мнение за разширяване на терапевтичните показания

CHMP прие отрицателно становище за разширяване на показанията за Emgality (galcanezumab) за добавяне на профилактика на пристъпи при възрастни, които страдат от епизодично клъстерно главоболие.

Начало на преглед на лекарства

CHMP започна преглед на лекарства, за които са проведени изследвания от Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd в Мумбай, Индия. Ще последва инспекция на правилата за добра клинична практика (GCP), която предизвика опасения относно данните от проучванията, използвани в подкрепа на заявления за разрешения за употреба на някои лекарства в ЕС.

Комитетът също започна преглед на лекарството за рак Yondelis (trabectedin), използвано за лечение на рак на яйчниците и саркома на меките тъкани. Прегледът започна след клинично проучване (OVC-3006), изследващо употребата на Yondelis при пациенти с рак на яйчниците, което беше спряно предварително, тъй като междинен анализ на резултатите показа, че като цяло пациентите, лекувани с Yondelis плюс pegylated liposomal doxorubicin (PLD , друго лекарство за рак) не са живели по-дълго от пациентите, получавали PLD самостоятелно.

Абонирайте се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече