Ars longa, vita brevis

CHMP препоръча осем лекарства за одобрение – февруари 2019

На своето заседание през февруари 2019 г. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча осем лекарства за одобрение, включително две лекарства сираци. За три от осемте нови лекарства CHMP препоръчва условно разрешение за пускане на пазара.

Това беше последната среща на CHMP в Лондон. От март 2019 г. всички срещи ще се проведат в новата централа на ЕМА в Амстердам.

Комитетът препоръча да се предостави разрешително за пускане на пазара на Ondexxya (andexanet alfa). Това лекарство трябва да се използва като антидот при възрастни пациенти, приемащи антикоагулантните лекарства apixaban или rivaroxaban, когато е необходимо спиране на тяхното действие поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене.

Комитетът прие положително становище за Palynziq (pegvaliase), ново лекарство за пациенти на възраст 16 и повече години с фенилкетонурия, рядко, но потенциално сериозно наследствено метаболитно заболяване. Palynziq е определен като лекарство сирак.

CHMP препоръча да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на Waylivra (volanesorsen), първото лекарство за лечение на синдром на фамилна хиломикронемия, рядко генетично заболяване, което пречи на организма да разгражда мазнините. Waylivra е определен като лекарство сирак.

Zynquista (sotagliflozin), предназначен като допълнение към инсулин за някои пациенти с диабет тип 1, получи положително становище от CHMP.

Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба при изключителни обстоятелства за Dectova (zanamivir), за лечение на усложнен и потенциално животозастрашаващ грип.

CHMP прие положително становище, в което препоръчва издаването на условно разрешение за употреба на Lorviqua (loratinib), за лечение на пациенти с анапластична лимфом киназа-положителен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб.

Skyrizi (risankizumab) получи положително мнение за лечението на умерен до тежък псориазис.

Комитетът препоръчва за одобрение генеричното лекарство Pazenir (paclitaxel) за лечение на метастатичен рак на гърдата и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Начало на преразглеждане на препоръките за нови лекарства

Жалбоподателят за Doxolipad (doxorubicin) е поискал преразглеждане на отрицателното становище на Комитета за това лекарство, прието на заседанието през януари 2019 г. СНМР ще преразгледа становището и ще издаде окончателна препоръка.

Пет препоръки за разширяване на терапевтичната индикация

CHMP препоръчва удължаване на показанието за Dupixent като допълнителна поддържаща терапия за пациенти на 12 и повече години с определени форми на тежка астма.

Оттегляне на заявление

Заявлението за първоначално разрешение за търговия с Epjevy (pacritinib citrate) е оттеглено. Това лекарство е предназначено за лечение на симптоми на миелофиброза при пациенти с тежка тромбоцитопения.

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Leave A Reply

Your email address will not be published.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече