Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча седем лекарства за одобрение на заседанието си през октомври 2019 г.
Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Ervebo (ваксина срещу Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)), първата ваксина за активна имунизация на лица на възраст 18 години и по-големи с риск от заразяване с вируса на Ебола.
„Това е важна стъпка към облекчаване на тежестта на тази смъртоносна болест. Препоръката на CHMP е резултат от дългогодишни съвместни международни усилия за намиране и разработване на нови лекарства и ваксини срещу Ебола “, заяви Гуидо Раси, изпълнителен директор на EMA.
Ervebo беше подкрепен чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA и беше прегледан в рамките на програмата за ускорена оценка на агенцията.
CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба на Baqsimi (glucagon), първото лечение за тежка хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар), което може да се приложи без инжекция при пациенти с диабет на възраст четири години и повече.
Quofenix (delafloxacin) получи положително мнение от CHMP за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожните придатъци при възрастни, когато се счита за неподходящо използването на други антибактериални средства.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Rinvoq (upadacitinib) за лечение на ревматоиден артрит.
Spravato (esketamine) получи положително становище за комбинирано лечение при възрастни с терапевтично-резистентна депресия.
Биоподобното лекарство Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim), предназначено да намали продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения поради химиотерапия, получи положително становище от Комитета.
CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба за Evenity (romosozumab), моноклонална терапия с антитела за лечение на жени в постменопауза с тежка остеопороза и висок риск от фрактура. Първоначално Комитетът прие отрицателно становище за това лекарство през юни 2019 г. поради опасения, касаещи безопасността. След повторното разглеждане CHMP дава положително становище за ограничена индикация. Предвиждат се допълнителни мерки и проучвания, за да се проследи употребата му на практика и да се гарантира правилното използване на лекарството.
Отрицателни становища за нови лекарства
CHMP прие отрицателно становище, препоръчайки отказ на разрешение за употреба на Hopveus ( sodium oxybate ). Очакваше се Hopveus да се използва за лечение на алкохолна зависимост при пациенти, при които други лечения не са ефективни или не могат да се използват.
Комитетът прие също отрицателно становище за Vanflyta (quizartinib). Очакваше се Vanflyta да се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Четири препоръки за разширяване на терапевтичната индикация
Комитетът препоръча разширяване на показанията за Darzalex, Kalydeco, Keytruda и Toujeo.
Оттеглени заявления
Заявленията за първоначални разрешения за търговия с Ekesivy (diclofenamide) и Nuzyra (omadacycline) са оттеглени. Ekesivy е предназначен за лечение на рядко мускулно разстройство, наречено частична парализа. Nuzyra е предназначен за лечение на придобита в общността бактериална пневмония и бактериални инфекции на кожата и кожните структури.
Заявлението за първоначално разрешение за употреба на Xyndari (glutamine), за лечение на сърповидно-клетъчна анемия, също е оттеглено. CHMP прие отрицателно становище за това лекарство през май 2019 г. По време на оттеглянето тази препоръка беше преразгледана по искане на компанията.
