Ars longa, vita brevis

CHMP препоръча едно лекарство за одобрение – март 2019

Комитетът на EMA за хуманни лекарства (CHMP) прие препоръки за едно ново първоначално разрешение за употреба и три разширения на индикацията на първото си заседание в Амстердам през март 2019 г.

Комитетът препоръча да се предостави условно разрешение за употреба на Zynteglo (Autologous CD34 + клетки, кодиращи ген на βA-T87Q-глобин), лекарствен продукт за напреднала терапия (ATMP) na бета-таласемия, рядко наследствено състояние на кръвта, което причинява тежка анемия. Zynteglo е предназначен за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, за да овладеят заболяването си и нямат съвпадащ донор за трансплантация на стволови клетки.

Тъй като Zynteglo се справя с неудовлетворена медицинска нужда, той се възползва от подкрепа в рамките на PRIME схема, платформата на EMA за ранен и засилен диалог с разработчиците на обещаващи нови лекарства. Това взаимодействие доведе до по-стабилен пакет от приложения, който позволи ускорена оценка на Zynteglo за 150 дни, най-бързото време за преглед на ATMP до момента. По време на своето развитие Zynteglo е определен като лекарство-сирак.

Три препоръки за удължаване на терапевтичната индикация

Комитетът препоръча удължаване на показанията за Imnovid, Mozobil и Revlimid.

Резултат от преразглеждане на препоръката за лекарства с омега-3 мастни киселини

CHMP потвърди, че лекарствата с омега-3 мастни киселини, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентаенова киселина (EPA) и докозахексаенова киселина (DHA), не са ефективни за предотвратяване на по-нататъшни проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, прекарали инфаркт. Това е резултатът от преразглеждане, поискано от някои от компаниите, които предлагат на пазара на съответните лекарства, след първоначалната препоръка на Комитета през декември 2018 г.

Абонирай те се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече