Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча шест лекарства за одобрение на заседанието си от януари 2019 г.
CHMP прие положително становище за Ajovy (fremanezumab) за профилактика на мигрена.
Vizimpro (dacomitinib) получи положително становище за лечение на локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор.
Две биоподобни лекарства за лечение на някои възпалителни и автоимунни заболявания получиха положително становище от комисията: Idacio (adalimumab) и Kromeya (adalimumab).
CHMP препоръчва да се издадат разрешения за употреба на две генерични лекарства : Atazanavir Krka (atazanavir), за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и деца на 6 и повече години и Febuxostat Krka (febuxostat) за профилактика и лечение на хиперурикемия.
Отрицателно становище за ново лекарство
CHMP прие отрицателно становище, отказващо разрешение за употреба на Doxolipad (doxorubicin). Разработен като хибридно лекарство, се очакваше Doxolipad да се използва за лечение на рак на гърдата и яйчниците. Хибридните приложения разчитат отчасти на резултатите от предклиничните тестове и клиничните изпитвания на референтен продукт и отчасти на новите данни.
Девет препоръки за разширяване на терапевтичната индикация
Комитетът препоръча разширяване на показанията за Edistride , Forxiga , Hemlibra , Keytruda , Mabthera , Maviret , Orencia , Praluent и Tecentriq .
CHMP препоръчва разширяване на показанието за Forxiga и неговия дубликат Edistride за включване за първи път на допълнителна терапия с инсулин за някои пациенти с диабет тип 1.
Резултат от прегледа на примесите в лекарствата съдържащи сартани
От компании, които произвеждат лекарства за кръвно налягане със сартани (блокери на ангиотензин II рецептори), се изисква да преразгледат производствените си процеси, така че да не произвеждат примеси от нитрозамин. Тази препоръка следва прегледа на СНМР на N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA), които са класифицирани като вероятни канцерогени при човека и са открити в някои лекарства съдържащи сартани.
Начало на препратки
CHMP започва преглед на проучване на директните перорални антикоагуланти Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) и Xarelto (rivaroxaban). Това обсервационно проучване оценява риска от големи кръвоизливи с тези лекарства, когато се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни, бързи контракции на сърцето), в сравнение с други перорални антикоагуланти. Прегледът ще оцени дали резултатите от проучването имат отражение върху употребата на лекарствата.
Комитетът също така започна преглед на лекарството за рак Lartruvo (olaratumab) след като са налице предварителни резултати от проучването ANNOUNCE, което показва, че добавянето на Lartruvo към doxorubicin не удължава живота на пациентите със саркома на меките тъкани.
Начало на преразглеждане на препоръките за лекарства, съдържащи омега-3 мастни киселини
След препоръката на CHMP от 13 декември 2018 г. относно лекарствата с омега-3 мастни киселини, някои от титулярите на разрешения за пускане на пазара, участващи в това преразглеждане, поискаха преразглеждане . След получаване на основанията за техните искания, CHMP ще започне повторно разглеждане и ще издаде своята окончателна препоръка.
Оттеглени заявления
Заявленията за първоначални разрешения за търговия с Cavoley (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim) и Vynpenta (avacopan) са оттеглени. Cavoley и Efgratin са предназначени да се използват за намаляване на неутропенията.
Vynpenta (известна преди като AvacopanChemocentryx) е предназначена за лечение на грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит. Той бе приет в схемата на EMA за приоритетните лекарства (PRIME) през май 2016 г.
