Ars longa, vita brevis
Реклама

Реклама

Що е то генерична замяна?

На 25.03.2020 г., в условията на извънредното положение поради пандемията COVID-19, на сайта на Министерството на здравеопазването бе публикувано за кратко предложение за промяна в Наредба № 4 от 2009 г. заусловията и редазапредписване и отпускане на лекарствени продукти. Предложената промяна щеше да даде възможност само в условията на извънредната ситуация и само при съгласие на пациентите, българските фармацевти да правят така нареченото “генерично заместване. Малко по-късно на същия ден предложението бе оттеглено… Какво представлява генеричната замяна, какви са страховете, свръзани с нея, изкривяват ли се основните въпроси и отговори в дискусията за генеричната замяна и грешат ли всички останали държави, които успешно са я въвели?

Въвеждането на една такава мярка като генеричното заместване трябва да бъде консенсусно. Очевидно моментът на консенсус не е дошъл, но моментът за дискусия и формирането на мнение, основано на доказателства и практика, а не на страхове е вече назрял.

Какво е прогенерична политика и защо държавите я въвеждат?

Прогенеричната политика е политика в областта на здравеопазването, съществена част от лекарствената политика, пресечна точка на отношенията между индустрия, регулатори, пациенти и платци на обществени средства за лекарства с цел увеличаване достъпа до лечение на повече на брой пациенти чрез рационално разходване на обществените средства в условията на ограничен бюджет. Научната обоснованост на прогенеричната политика се базира на принципа на еквивалентната ефективност, качество и безопасност на всички представители в дадено международно непатентно наименование (лекарствено вещество), притежаващи валидно разрешение за употреба и произвеждани при спазването на изискванията за Добра производствена практика за лекарства, и тяхната взаимозаменяемост. Чрез генеричната замяна се дава възможност на онези, които заплащат (държавата и пациентите) да изберат сред няколко еквивалентни продукта.

Каква е същността на генеричната замяна и защо БФС настоява за въвеждането на прогенерична политика?

При генеричната замяна фармацевтите заменят един предписан продукт с друг лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (лекарствено вещество), същите, като предписаната лекарствена форма и количество в дозова единица. Това на практика е спазване на предписаното лечение и не се подменя волята на лекаря. Генеричното заместване е обичайна практика в другите държави, то води до спестяване на значителни публични ресурси, а в условията на пандемията щеще да помогне да се ограничат максимално контактите на пациентите с повторни посещения при медицински специалисти или аптека, в търсене на предписания лекарствен продукт, каквито са и указанията на Националния оперативен щаб. БФС предлага вариант на балансиран подход при въвеждането на генеричното заместване, който е дискутиран и с пациентски организации в предишни години, а именно – да не подлежат на генерична замяна определени продукти, напр. лекарствени продукти, обект на специално лекарско предписание, биологични лекарствени продукти, лекарствени продукти от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на органи, лекарствени продукти, предписани за лечение на лица под 16 години и др.

Възможно ли е генеричното заместване да предизвика нежелани конфликти по оста „лекар – пациент – фармацевт“?

Това е възможно само, ако лекарите и пациентите не разбират същността на генеричното заместване. Генеричното заместване не става произволно по желание на фармацевта, а само и единствено в рамките на едно международно непатентно наименование (едно и също лекарствено вещество) и само при съгласие на пациента. На практика, пациентът избира между еквивалентни лекарства, а самото лекарствено вещество, включително съдържанието на лекарственото вещество в единица доза и лекарствената форма са избрани от лекуващия го лекар. Съвремената регулаторна практика се основава на разбирането, че генеричните продукти са еквивалентни на оригиналните. В този смисъл, генеричното заместване не е подмяна на волята на лекаря, а изпълняване на неговата воля на възможно най-добрата цена, по предложение на магистър-фармацевта, при съгласие на пациента. Следователно, лекарят продължава да носи отговорност, защото той е избрал лекарственото вещество, което според неговите знания, опит и научна информация, и индивидуалностите на пациента е най-подходящо за неговото състояние/заболяване, а магистър-фармацевтите като експерти по лекарства предлагат на пациентите избор на продукт сред еквивалентни лекарства.

Източник: БФС

Абонирайте се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече