Ars longa, vita brevis
Реклама

Реклама

Нова терапия срещу грип чака одобрение

Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) предложи за одобрение baloxavir / балоксавир (Xofluza®, Roche) за лечение и пост-експозиционна профилактика на неусложнен грип.

Това би било първото одобрено лекарство срещу грип с нов механизъм на действие в ЕС от около 20 години насам.

За разлика от другите противогрипни лекарства, като оселтамивир и занамивир, които понастоящем се предлагат в България, балоксавир не инхибира невраминидазата на грипните вируси, а тяхната ендонуклеаза (polymerase acidic endonuclease). Този ензим е част от полимеразния комплекс, необходим за репликацията на вируса, който е необходим както на грипните вируси “А”, така и на грипните вируси “B.” В лекарствения продукт на Roche, вирусостатичното вещество е формулирано като пролекарство. Активният метаболит е балоксавирова киселина.

Друга особеност на лекарството е, че се приема веднъж в еднократна доза.

Препоръката за одобрение включва, от една страна, лечение на неусложнени грипни инфекции, а от друга , профилактика след експозиция за възрастни и деца над 12 години. Трите проучвания във фаза III CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 и BLOCKSTONE са в основата на положителния вот на CHMP.

В проучването Фаза 3 (CAPSTONE 1), проведено в Япония и САЩ, пациентите са рандомизирани в 3 групи. В първата група те получават единична доза от балоксавир (40 mg или 80 mg, в зависимост от телесното тегло). В група 2 те са лекувани с оселтамивир при 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни. Третата група е получила плацебо. Пациентите на възраст от 12 до 19 години са били рандомизирани само на балоксавир или на плацебо.

В оценяването са взели участие общо 1064 пациенти, при които диагнозата грип е била потвърдена чрез кръвен тест. До отзвучаване на симптомите в първата група са изминали 53,7 часа, във втората 53,8 часа и 80,2 часа в плацебо групата. Еднократното приложение на балоксивир постига същия ефект като 5-дневното лечение с озелтамивир. Предимството пред плацебо е около 1 ден, както при проучване във Фаза 2.

Ефектът на балоксавир е толкова по-добър, колкото по-рано се приеме. Ако това се случи в рамките на 24 часа от началото на симптомите, тогава се стига до намаляване продължителността на симптомите с 32,8 часа, при по- късно взета доза предимството пред плацебо е само 13,2 часа. Между другото, японските пациенти се консултират с лекар много по-рано, отколкото американските пациенти (77.7 срещу 117.9 часа).

Лечението с балоксавир се понася добре от повечето пациенти. 20,7% от участниците се оплакват от странични ефекти в сравнение с 24,6% в групата на плацебо и 24,8% в групата на оселтамивир.

Подобно на фавипиравир, балоксавир вече е използван in vitro срещу SARS-CoV-2 и при пациенти с Covid-19. Проучване от Китай, резултатите от което бяха публикувани наскоро, не можа да намери никаква клинична полза (DOI: 10.1016 / j.ejps.2020.105631).

Активната съставка, разработена от компанията Shionogi, беше пусната за първи път на пазара в Япония през 2018 г., с одобрение в САЩ още същата година. Сега Европейската комисия трябва да реши дали противогрипното лекарство скоро ще се предлага и в Европа.

Абонирайте се за нашия бюлетин
Новини и полезни статии за фармацевти
Може да се отпишете по всяко време!
Подобни статии

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.

Този уебсайт използва бисквитки, за да осигури коректна функционалност и за да събира анонимни статистики за посещенията с цел подобряване на съдържанието. Продължавайки, вие се съгласявате с нашата Декларация за поверителност. Приемам Научи повече