Тирбанибулин е одобрен в Европа

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin

Европейската комисия одобри тирбанибулин (Klisyri® маз 1%) за локално лечение на актинични кератози в Европа. В две проучвания активната съставка излекува предраковите лезии напълно при значителна част от участниците.

Klisyri е показан за лечение на участък от кожата на лицето или скалпа с нехиперкератотична, нехипертрофична актинична кератоза (степен 1 по Olsen)при възрастни.

Тирбанибулин разрушава микротубулите чрез директно свързване към тубулин, който предизвиква спиране на клетъчния цикъл и апоптотична смърт на пролиферативните клетки и е свързан с нарушаване на сигнализирането с участието на Src тирозин киназа.

Слънчевата или актиничната кератоза (АК) е хронично, предраково кожно заболяване, което се появява предимно на участъци от кожата, които са били изложени на UV светлина за дълго време. Намира се най-вече по лицето, ушите, устните и плешивия скалп, както и предмишниците, ръцете и долната част на краката. Разпространението им се оценява на около 18 процента от населението в Европа. Невъзможно е да се предвиди кои АК лезии ще се развият в плоскоклетъчен карцином. Лечението на АК е предназначено да предотврати появата на рак на кожата.

Одобрението се основава на резултатите от две двойно-слепи, контролирани проучвания фаза III (NCT03285477 и NCT03285490), които са публикувани в New England Journal of Medicine през февруари 2021 г. Около 700 пациенти са рандомизирани да прилагат или тирбанибулин маз 1 процент (10 mg / g), или мехлемната основа върху лезиите по лицето или скалпа в продължение на пет дни. Първичната крайна точка е делът на пациентите с пълно излекуване на 57-ия ден; вторичната крайна точка е била 75 процента изцеление.

В едното проучване 44% от пациентите, лекувани с тирбанибулин, са постигнали пълно излекуване в сравнение с 5% в групата, лекувана с носителя. Във второто проучване се наблюдава пълно изчистване при 54 срещу 13% от пациентите. Разликите са статистически значими (р <0,0001). Значително повече пациенти са постигнали 75% излекуване с лекарствения продукт. След една година, обаче, 47% от анкетираните отново са имали лезии. 

АВТОР