СТАНОВИЩЕ на БФС по проектопромените в Наредба 4

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin

ДО

МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д-Р СТОЙЧО КАЦАРОВ

ОТНОСНО:Проект на Наредба за допълнение на Наредба No 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (обн.,ДВ, бр. 107от 2020г.), публикуван за обществено обсъждане на 16.04.2021г.

УВАЖАЕМИ Д-Р КАЦАРОВ,

С настоящето представяме становището на Управителен съвет на Български фармацевтичен съюз относно §1 от проект на Наредба за допълнение на Наредба No 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти със срок на общественото обсъждане до 28.05.2021г.

Българският фармацевтичен съюз категорично се протипоставя на отпадане на изискването предписването на лекарствени продукти по лекарско предписание по общия ред по чл.6 от Наредба № 4 да бъде възможно само с електронно предписание след крайния срок – 31.05.2021г. Трябва да подчертаем, че моментът на осъществяване на реформата чрез въвеждане на предписване на лекарствени продукти единствено по електронен път вече веднъж бе отложено за 01.06.2021г. с обнародваните в бр.37 от 2021г. изменения в Държавен вестник.

БФС и неговите членове инвестираха значителни ресурси, както материални, така и човешки, за подготовката за преминаване към системата на електронно предписване на лекарствени продукти. Аптеките сключиха договори с доставчиците на софтуерни услуги за надграждане на функционалностите на системите и към момента успешно изпълняват електронни предписания. Електронните предписания имат редица предимства, както за пациентите, така и за магистър – фармацевтите, особено в условията на извънредна епидемична обстановка.

Във връзка с представените мотиви за изменението, които се фокусират върху липсата на подготовка от страна на част от предписващите медицински специалисти, считаме, че това не е основание за запазване на съществуващия ред за предписване на хартиен носител по чл.6 от Наредба № 4. Медицинските специалисти имаха възможност в периода от 18.12.2020г. до 01.06.2021г. (около 6 месеца) да се подготвят за новия ред на предписване. Предложението на БЛС не е мотив за промяна на действащата уредба, доколкото то не предоставя точни данни каква част от предписващите медицински специалисти са съобразили поведението си с новите изисквания, съответно – каква част не са. При липса на официални и достоверни данни изводът в мотивите, че ще се наруши достъпът на пациентите до лекарствена терапия, е неоснователен. Следва да се посочи, че голямата и основна част от предписващите медицински специалисти осъществяват дейности по договори с НЗОК – от областта на ПИМП, СИМП или БП, и са готови за извършването на електронни предписания. Липсва проучване каква част от предписващите специалисти не извършват дейности по договор с НЗОК и каква част от тях нямат готовност за изпълнението на електронни предписвания. Изводът е, че проектът не отговаря на изискванията на ЗНА, съобразен е с малцинство като съотношение от предписващите медицински специалисти и отчита неизпълнението на задълженията им в определения достатъчен период на vacatio legis от повече от пет месеца. Видно от съдържанието на проекта, който ИЗОБЩО не залага краен срок за преминаване към изцяло електронно предписване по реда на чл.6 от Наредбата (т.е. запазва се като цяло предписването на хартиен носител), той е съобразен с поведението на малка група от медицински специалисти, които не желаят да съобразят дейността си със закона или законът се изменя в отрицателна насока – да отговори на фактическото състояние на развитие на отношенията в насока неспазването му.

Считаме, че задължително условие, ако се приеме проектът като концепция за запазване на предписването на хартиен носител, е да се постави краен срок за преминаване на предписването единствено по електронен път. Според проучвания на БФС и налични публично данни, лекарствените продукти по лекарско предписание, предписвани по реда на чл.6 от Наредба № 4 (т.нар. продукти с режим на „свободна продажба“, които не се заплащат с публични средства) е на стойност около 1,5 млрд годишно и с около 50% повече от продуктите, заплащани от бюджета на НЗОК. Отпадането на голямата част от лекарствените продукти за амбулаторно лечение от системата на електронното здравеопазване изцяло противоречи на заложените цели за въвеждане на електронно здравеопазване. С проекта настоящето ръководство на МЗ прави ясна смяна на концепцията за въвеждане на електронно здравеопазване в България, реформа, която предходните ръководства на МЗ не успяха да доведат до край, но която е ясно и обвързващо посочена в действалата до 2020г. Национална здравна стратегия 2014 – 2020г. В настоящия проект на Национална здравна стратегия 2021 – 2030г., електронното здравеопазване е основен приоритет ІV, като е посочено, че

Имплементирането на електронното здравеопазване под формата на Националната здравноинформационна система (НЗИС) също е важен елемент за подобряване на качеството. При въвеждане и съхраняване на цялата информация за пациента, всеки изпълнител на медицински дейности ще може да се запознае с историята на заболяването на пациента, предшестващите заболявания, извършваните диагностично-лечебни дейности и резултатите от тях. По този начин вероятността да пропусне важна информация, която има значение за лечебния план на пациента, се намалява значително, а същевременно се повишава медицинската ефективност отнасяща се до информираността на лекаря, което е от съществено значение за продължаването на лечението на пациента. Във връзка с постоянно нарастващите разходи за здравеопазване и ограничения финансов ресурс за тези дейности е необходимо въвеждане на по-висок контрол по отношение на качеството. Повишаването на качеството на предоставяните медицински услуги би било от полза преди всичко на доставчиците на медицински услуги, тъй като би ги направило по-конкурентоспособни и по-желани от пациентите.“

Електронното здравеопазване е неотменима част от изпълнението на политиките за електронно управление, за цифрова трансформация на публичните институции, за повишаване на качеството на административните услуги, за преминаването към рационални електронни процеси на функциониране и управление в публичните сектори и за достъп по електронен път до информацията, с която разполагат публичните институции. Развитието на Електронното здравеопазване е част от политиката за развитие на електронното управление в Република България и Закона за електронното управление.

Изменението е в пълно противоречие и с приетата от България „Актуализирана стратегия за развитието на електронното управление 2019 – 2025г.“, в която се посочва че са налице „бавни темпове на цифровизацияна публични системи в ключови сектори, например: здравеопазване …. с оглед подобряване на достъпа до и качеството на данните и предоставяните публични услуги“.

Предложението е в противоречие с приоритети на Европейската комисия в периода 2019 – 2025г. за създаване на общо европейско пространство за данни в областта на здравеопазването (common European Health Data Space). Съюзът предприема конкретни стъпки за осигуряване на по – добър обмен на данни и достъп до здравна информация (електронно здравно досие, данни от пациентски регистри и други, вкл. електронни предписания).

В публикуваната пътна карта и публична консултация от 03.05.2021г. относно изработване на Предложение за регламент от Европейската комисия за развитие на Европейско здравно пространство от данни, ЕК на основание чл.114 от ДФЕС е в процес на приемане на обвързващ акт на правото на Съюза за обмен на електронни данни и единно електронно здравно пространство, като изрично се посочва, че електронните предписания и електронната инфрактруктура към тях са необходимо звено на електронното здравеопазване в Съюза. Предложението е част от общата Европейска стратегия за данните и има пряко отношение към Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване. Според последният акт трансгранично здравно обслужване следва да обхваща както закупуването от пациента на лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от държавата-членка по осигуряване, така и закупуването от пациента на такива лекарствени продукти и медицински изделия в държава-членка, различна от тази, в която е издадено медицинското предписание. Електронните предписания имат пряко отношение към трансграничното здравно обслужване и според чл.11, §2, б.“а“ от Директива 2011/24/ЕС, с оглед улесняване признаването на предписанията между държавите членки Комисията приема мерки, с които се дава право на медицински специалист да проверява автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания и които трябва да бъдат ясно различими във всички формати за медицинско предписание, включително елементи, улесняващи, ако е необходимо, установяването на връзка между издаващото и изпълняващото медицинското предписание лице, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите.

Изводът в мотивите, че проектът няма отношение към правото на Съюза не е правилен. Проектът не съответства на целите на облекчаването на трансграничното признаване на медицински предписания и на изгражданото Европейско здравно пространство от данни.

Не могат да бъдат споделени мотивите, че наличието на хартиени предписания осигурява достъп на населението до лекарствена терапия. Пандемичното разпространение на Ковид – 19 и приетите нормативни промени, които позволиха на здравноосигурените лица да получават лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК без представяне на рецепта (чл.15 от Закон за мерките и действията по време на извънредното положение, обявено с решение на народното събрание от 13 март 2020 г. и за преодоляване на последиците), бяха мотивирани с невъзможността за пациентите да посетят медицински специалист без риск за здравето им и за спомагане на разпространението на заразни заболявания. Това е особено значимо, когато основната причина за посещението на медицинския специалист е единствено назначаване на лекарствена терапия. В обществото и от страна на ръководството на МЗ и НЗОК многократно се подчерта, че преминаването към електронни предписания ще премахне риска за здравето и живота на пациентите, като и към момента на публикуване на проекта (14.05.2021г.) на територията на България действа обявена по реда на Закон за здравето извънредна епидемична обстановка. Трябва да посочим и усилията на МЗ да уреди, при липса на електронни предписания, предписване по реда на чл.6 от Наредба № 4 чрез изпращане на изображения на рецептите по средства за отдалечена комуникация като вайбър (пресконференция на министър на здравеопазването от 18.11.2020г.). По време на обявена извънредна епидемична обстановка по – добрият и надежден достъп на пациентите до лекарствена терапия по реда на чл.6 от Наредба № 4 изисква именно предписването с електронни средства, а – не обратното. Отново подчертаваме, че аптеките предприеха необходимите стъпки и имат пълна готовност с много малки изключения да осигурят изпълнението на електронни предписания на територията на цялата страна. За тази цел те вложиха значителни организационни, обучителни и материални ресурси. Подобно усилие е необходимо с оглед гарантиране на конституционния принцип за закрила на здравето на гражданите.

Към момента технологичното развитие е достатъчно напреднало, като до броени дни от страна на ИКТ индустрията се очаква да бъде достъпно приложение за мобилни устройства за извършване на електронни предписания. Проектът не е взел предвид настоящето състояние на развитието на техниката и възможността на предписващите специалисти да ползват без никакво значително оскъпяване подобни устройства (смартфони или таблети), които всеки специалист има достъп.

Ако проектът бъде приет в настоящия вид, той е в конфликт с цялостната концепция за изграждане на Национална здравноинформационна система (НЗИС) по смисъла на глава Първа, раздел VІ на Закон за здравето, имайки предвид, че това е именно задължение на МЗ. Създаването и поддържането на Националната здравноинформационна система се извършва въз основа на следните принципи:

1. гарантиране на актуалност и точност на предоставените и съхраняваните данни;

2. осигуряване на подходяща среда за обмен на данни;

3. гарантиране на регламентиран достъп до данните в електронната информационна система при спазване изискванията на закона;

4. осигуряване на оперативна съвместимост и информационна сигурност.

В Националната здравноинформационна система се събира, обработва и съхранява информация за здравното състояние на населението чрез създаване и поддържане на електронен здравен запис на всеки гражданин. Съществуването на предписания на хартиен носител не постига нито един от принципите на НЗИС и препяства достъпа на пациента и на медицинските специалист, включително магистър – фармацевтите, до информация за лекарствената терапия на пациентите. Проектът отменя задължението да се попълва информацията при предписване на лекарствени продукти по електронен път в електронното досие на пациента. По този начин се стимулира възможността за възникване на нежелани лекарствени реакции и лекарствени взаимодействия, предвид, че основна част от лекарствените продукти, както посочихме, се предписват по реда на чл.6 от Наредба № 4 – т.нар. свободна продажба. Тъй като, от една страна, част от предписанията ще са вписани в електронния здравен запис на пациента, а други – не, електронното пациентското досие ще има непълноти, няма да бъде надеждно и специалистите ще продължат да не го ползват като ориентир при предписване и изпълнение на продуктите.

Фрагментарното водене на пациентското електронно досие препяства и контрола при наличие на засягане на здравето на пациента относно вида на предписания продукт, дозата, начина на прием и т.н. Проектът може да се посочи, че не само не допринася, но намалява надлежния контрол относно законосъобразното упражняване на медицинската професия, разходването на средства от пациентите за лекарствена терапия и закрилата на здравето и живота на пациентите. Възможността за проверка в пациентското електронно досие се доказа като ключова и животоспасяваща при настоящето лечение на приети по срешност пациенти с Ковид – 19 в лечебни заведения.

На следващо място, концепцията на МЗ и всички заинтересовани страни (предписващи, изпълняващи и ИКТ индустрия) при много обществени обсъждания и консултации до момента през последната една година никога не е включвала разделяне на режима на предписване на лекарствените продукти, заплащани от бюджета на НЗОК и тези по свободна продажба, тъй като това ще има тежки неблагоприятни последици, посочени по – горе. Обратното, до момента винаги се е обсъждало и действащата нормативна уредба е в полза на единния режим на предписване на лекарствени продукти за амбулаторно лечение с режим по лекарско предписание, независимо дали се заплащат от бюджета на НЗОК (с изключение на наркотични). Проектът противоречи на принципите на правовата държава, част от които са правната сигурност и предвидимостта в уредбата на обществените отношения.

При подготовката на проекта не е обсъдено, даже и да се приеме, че има възражения от предписващите срещу изцяло електронния ред, какви конкретни стъпки и дали въобще са предприети такива от страна на тези, които имат затруднения за съобразяване с новата уредба, за да се приведе дейността им в готовност за електронни предписания. Вместо да предвижда запазване на действащия ред с хартиени носители, държавата може да подпомогне и стимулира медицинските специалисти да отговорят на новите изисквания. Във връзка с това, ако е наложително отлагане на изцяло електронното предписание по реда на чл.6 от Наредбата, МЗ следва да оповести “пътна карта” или ясни ангажименти във времето с конкретни окончателни срокове за привеждане на дейностите в съответствие с електронните предписания.

Проектът провокира обща негативна реакция от страна на магистър – фармацевтите, като в УС на БФС бе получен препис от становище на маг.- фарм. Симеон Георгиев, който изключително добре е мотивирал позицията си срещу приемане на проекта в частта относно §1 от него. В становището се доказва с емпирични данни от практиката, че предписването на хартиени носители по реда на чл.6 от Наредбата в голяма част от случаите е незаконосъобразно, поради непълно/неточно попълване на изискуемите се по Наредбата реквизити. Подобни предписания не би трябвало да се изпълняват от аптеките, което предпоставя откази за отпускане на предписана терапия от аптеките и ефективна липса на достъп на пациентите до лекарствените продукти, докато не посетят медицински специалист за ново предписание. Електронните предписания по начина на съставянето и валидирането им не позволяват липса на реквизит и гарантират много по – добър, надежден и качествен достъп на пациентите до лекарствени продукти. Към това се прибавят ноторно известните случаи на невъзможност да се разчете предписанието или елементи от него при ползване на хартиени носители.

В този смисъл, търговците на дребно на лекарствени продукти са изпълнили необходимите подготвителни дейности и срокът 31.05.2021г. е възможен за спазване от тяхна гледна точка. Ако §1 от проекта бъде запазен, предлагаме проектът да предвижда изрично следващ краен срок на предписване по реда на чл.6 от Наредбата на хартиени носители и възможни последици при последващо неизпълнение на новия срок от участниците в системата на лекарствоснабдяването, за да се избегне трето продължаване на срока, включително стимули за по – бързото съобразяване на дейността на изпълнителите с изискванията. Считаме, че новият срок не следва да бъде по – дълъг от 01.07.2021г.

В заключение, от изложеното ясно се налага един извод, който апелираме ръководството на министерство на здравеопазването да приеме – здравето и сигурността на пациентите, както и развитието на електронното здравеопазване и правото на ЕС, налагат преминаване към изцяло електронно предписване на лекарствени продукти с режим на отпускане по лекарско предписание по реда на чл.6 от Наредба № 4. В противен случай се обезмисля и саботира въвеждането на НЗИС и надеждността на електронния здравен запис и Бълтария се отдалечава от общата тенденция на подобряване на качеството и надеждността на лекарствената терапия. УС на БФС ще продължи да отстоява позицията си и да информира обществото за необходимостта от запазване на изцяло електронния ред на предписване на лекарствени продукти, като считаме, че §1 от проекта следва да не бъде приет.

С уважение:

Проф. Асена Сербезова, дф

Председател на УС на БФС

АВТОР

СВЪРЗАНИ ПУБЛИКАЦИИ

Обява за работа - аптека Медея

  • Пусни файловете тук или
    Pharmacist.bg не съхранява личните данни на кандидатите за работа. С кандидатсването си за работа Вие се съгласявате Вашите лични данни да бъдат изпратени към работодателя.